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医疗器械审核
申办
医疗器械
许可证时现场
审核
不通过怎办
答:
核实不及格的项目,重新修改并整理,在规定的整改时间内,完成整改内容并申请重新现场
审核
。我们曾经遇到过这个问题。
办理二类
医疗器械
备案需要什么材料,大概的流程是怎么样的?
答:
企业向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,填写《
医疗器械
生产企业许可证(开办)申请表》,并提交以下材料:1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关...
医疗器械
许可证办理要求
答:
法律主观:
医疗器械
生产许可证办理流程是:申请人提交申请资料到相关部门;相关部门受理申请人的申请;到实际场地进行勘察以及对产品进行
审核
;相关部门准予颁发医疗器械许可证。法律客观:《医疗器械生产监督管理办法》第七条 从事医疗器械生产,应当具备以下条件: (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地...
如何办理
医疗器械
经营许可证?
答:
二、
医疗器械
公司注册流程 1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;2、开设验资帐户,股东出资,会计师事务所出具验资报告;3、办理营业执照 4、刻章;5、办理组织机构代码证;6、办理税务登记证;7、当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;8、网上材料
审核
通过后,药监局预约并察看经营场地;9、...
一次性
医疗器械
的三证是指什么?
答:
三证是指:
医疗器械
生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局
审核
颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业...
医疗器械
经营监督管理办法
答:
设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理
医疗器械
经营许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行
审核
,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的...
申办三类
医疗器械
经营许可证都需要什么
答:
对申请材料的要求:1、经营企业提交的《
医疗器械
经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》...
创新
医疗器械
特别审批程序 通过了多少
答:
一、《
医疗器械
注册管理办法》第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内...
医疗器械
注册
审核
员与质量内审员,哪个待遇及发展好?必须有iso13485质量...
答:
注册
审核
员,一直往各大医械厂跑, 有工资拿,有红包拿。
医疗器械
注册审核员必须先是ISO9001外审员资格。 大专、或者本科学历 有人做过视频审核员的工作吗,怎么样,快手的视频审核员?基本都是三班倒,快手有通宵班,上5休2,工资5-6k吧,扣完社保公积金到手4-5k。工作强度大,新人培训视频审核量...
医疗器械
许可证办理要求
答:
从事
医疗器械
经营,应当具备以下条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不...
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