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医疗器械审核的原则是什么
医疗器械
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原则是什么
答:
1、安全性原则
。医疗器械的安全性是最基本的要求。在注册与备案过程中,必须要保证医疗器械的安全性,确保其不会对人体造成危害。因此,医疗器械注册与备案的第一原则就是安全性原则。2、有效性原则。医疗器械的有效性是其存在的意义。在注册与备案过程中,必须要保证医疗器械的有效性,确保其能够达到预期...
医疗器械
监督管理遵循
什么的原则
答:
法律分析:医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则
。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第五条 医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
医疗器械
技术审评质量管理规范
答:
第十条 建立符合要求的
医疗器械
技术审评部门和工作岗位,负责医疗器械技术审评、指导
原则
制修订、对外咨询及审评员教育培训等工作。技术审评岗位应至少包括审评、复核、签发岗位。确定各级岗位的职责权限,责权清晰。 第十一条 建立符合要求的医疗器械技术审评支持部门和岗位,负责中心各类会议组织、固定资产管理、信息化...
医疗器械
监管遵循()
原则
答:
医疗器械监督遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则
。为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、...
医疗器械
临床试验应当遵循
原则
有哪些
答:
依法
原则
、伦理原则和科学原则。1、依法原则:
医疗器械
临床试验必须符合国家和地区的相关法律、规定以及伦理审查机构的要求。2、伦理原则:医学临床试验必须尊重受试参与者并保护他们的权益。3、科学原则:医疗器械临床试验应该建立在科学方法论基础之上,具备科学可行性和合理的研究设计。
医疗器械
---一类产品的现场审查会以
什么
依据来进行审查
答:
这是由于二三类企业开办及产品注册均须经过现场检查和体系考核,质量管理方面有相应基础,因而问题相对较小。而单独生产一类
医疗器械的
企业却普遍存在一些问题,如:管理制度缺失,质量管理制度不能涵盖生产、检验全过程,而且企业的生产、检验记录填写也存在不完整、不规范的问题,并且未按照规定对厂房、库房、...
药监局发布
医疗器械
软件注册审查指导
原则
(2022年修订版)2022年第9号...
答:
网络安全、人工智能、人因设计和互操作性等都需遵循相应的指导
原则
,同时关注测量功能的准确性、远程访问的性能以及通用计算平台的影响。总结来说,新发布的
医疗器械
软件注册审查指导原则为行业提供了全面而细致的指导,旨在提升软件安全与有效性,保障患者利益,推动数字医疗的健康发展。
经营第三类
医疗器械
实行
什么
管理
答:
医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则
。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。经营第一类医疗器械不需要许可和备案。具体如下:1、一类医疗器械是指风险程度低,实行常规管理可以...
医疗器械
分类判定应遵循哪些
原则
答:
(六)对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械,按照第三类
医疗器械
管理。(七)医用敷料如果有以下情形,按照第三类医疗器械管理,包括:预期具有防组织或器官粘连功能,作为人工皮肤,接触真皮深层或其以下组织受损的创面,用于慢性创面,或者可被人体全部或部分吸收的。(八)以无菌形式提供的医疗器械,其...
器械
管理
的原则
不
包括
答:
器械管理
的原则
不包括随意放置。器械管理的原则:一、合理性原则 合理性
原则是医疗器械
管理的基础和前提。合理性是指在医院中选购、采购、使用、维护和处置医疗器械的所有过程中必须符合医疗服务的需要,符合临床实际需求,符合相应的法律法规,符合质量和安全要求,而不是仅仅追求商业利益。二、科学性原则 科...
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