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医疗器械审核的原则是什么
医疗器械
有外部
审核
可以不内审吗
答:
根据查询相关资料显示:不可以。根据医疗器械管理条例得知,
医疗器械审核
必须要通过两种方式审核才能正常使用,外部
审核是审核器械
是否有违反法律的设定或部件,在检查是否存在有安全隐患,通过后再经过内部审核,内部审核需要审查器械的来源和原理的真实性,都通过之后才可以正常使用。
医疗器械
注册核查指导
原则
答:
法律主观:
医疗器械
公司注册流程 1、核名: 到工商局去领取一张“企业(字号)名称预先核准申请表”,填写 你准备取的 公司名称 ,由工商局上网(工商局内部网)检索是否有重名,如果没有 重名, 就可以使用这个名称,就会核发一张 “企业(字号)名称预先核准通知书”。 2、租房:去专门的写字楼租一...
2类
医疗器械
配件是否可以外购?
答:
这个要分情况处理,不知道你具体的零配件是哪些?一、如果零配件也是属于
医疗器械
,这种情况是可以外购的;二、如果零配件属于原材料类的就要参考《医疗器械生产企业供应商审核指南》
审核原则
(一)分类管理:生产企业应当以质量为中心,并根据采购物品对产品的影响程度,对采购物品和供应商进行分类管理。分...
器械
管理
的原则
不
包括
答:
器械管理
的原则
不包括随意放置。器械管理的原则:一、合理性原则 合理性
原则是医疗器械
管理的基础和前提。合理性是指在医院中选购、采购、使用、维护和处置医疗器械的所有过程中必须符合医疗服务的需要,符合临床实际需求,符合相应的法律法规,符合质量和安全要求,而不是仅仅追求商业利益。二、科学性原则 科...
医疗器械审核
备案需要
什么
条件
答:
办理条件 根据《
医疗器械
网络销售监督管理办法》(2017年11月国家食品药品监督管理总局令第38号)第四条、第五条、第六条规定,申请医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案,应当具备下列条件: 1.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页...
医疗器械
经营质量管理规范现场检查指导
原则
怎么弄
答:
您好,只要您是按照《
医疗器械
经营质量管理规范现场检查指导
原则
》里面的内容一条条的对着建设和设计的通过现场
审核
不会太难的!为强化医疗器械经营质量监督管理,规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作,根据《医疗器械经营质量管理规范》,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范...
医疗器械
分类规则
答:
(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损伤;严重损伤。2.非接触人体器械 对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响。第六条 实施
医疗器械
分类的判定
原则
(一)实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行。(二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行...
医疗器械
临床试验应当符合
什么原则
答:
科学、伦理、依法。根据查询百度题库得知,问题:按照《
医疗器械
临床试验质量管理办法》的规定,开展医疗器械临床试验应当符合
什么原则
?A.科学;B.经济;C.伦理;D.依法。答案:ACD。医疗器械临床试验应符合以下原则:1、遵循临床实践准则:临床试验应遵守适用的临床实践准则,包括但不限于道德、法律和行政...
医疗器械
研制应当遵循
什么原则
考虑现有工人技术水平确保产品所有已知和...
答:
医疗器械
的研制应当遵循安全、有效、节约
的原则
。医疗器械研发流程:1、概念开发:确定研发目标和需求:明确医疗器械的用途、功能和预期性能。市场调研:研究目标市场的需求、竞争对手和潜在用户,确定潜在的市场机会和定位。初步概念设计:制定初步的器械设计方案,包括技术路线、基本功能和结构等。2、设计与...
(完整版)《
医疗器械
经营质量管理规范》及检查指导
原则
释义
答:
适用于所有从事
医疗器械
经营活动的经营者。医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中的质量安全。【条款释义】本条明确了《规范》的基本内涵和企业实施《规范》的基本方法。基本
原则
——实施《...
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