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医疗器械制度
国家根据
医疗器械
产品类别分布实施什么
制度
答:
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械
注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
国家根据
医疗器械
产品分类分步实施什么
制度
答:
法律分析:国家根据
医疗器械
产品类别,分步实施医疗器械唯一标识
制度
,实现医疗器械可追溯,具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第三十七条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。第三十八条 国家根据医疗...
医疗器械
新增
制度
答:
法律分析:为加强对
医疗器械
临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。法律依据:《医疗器械临床试验质量管理规范》第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中...
手术室
器械
管理
制度
答:
第三十六条
医疗器械
的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向原生产许可或者生产备案部门报告。第三十七条 医疗器械应当使用通用名称。
医疗器械
质量管理
制度
答:
医疗器械
质量管理
制度
为:质量管理体系、质量管理机构、人员培训、采购控制、生产质量控制、储存和运输控制等。1、质量管理体系 建立一个包括组织结构、程序、过程和资源的医疗器械质量管理体系,以确保医疗器械的设计、生产、储存、使用和处置等环节的质量控制。2、质量管理机构 设立专门负责质量管理的部门或...
手术
器械
管理
制度
答:
法律分析:国家对
医疗器械
按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考虑...
医疗器械
唯一标识
制度
答:
由数字、字母或者符号组成的代码,用于对
医疗器械
进行唯一性识别。医疗器械唯一标识数据载体,是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。医疗器械唯一标识数据库,是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。第十八条 本规则自2019年10月1日起施行。分类实施的具体步骤另行制定并公布。
医疗器械
销售管理
制度
答:
医疗器械
销售管理
制度
:明确目标、确定范围、设定职责、制定具体措施。1、明确目标:明确制定医疗器械销售管理制度的目的是为了保证医疗器械销售流向真实、合法,防止医疗器械流入非法渠道,确保医疗器械质量安全。2、确定范围:根据企业实际情况,确定医疗器械销售管理制度的适用范围,如销售环节的质量管理、购货...
国家根据
医疗器械
产品类别分布实施什么
制度
实现医疗器械可追溯_百度知 ...
答:
法律分析:唯一标识
制度
。新修订《条例》提出,国家根据
医疗器械
产品类别,分步实施医疗器械唯一标识制度,实现医疗器械可追溯。法律依据:《医疗器械监督管理条例》 第三十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效...
医疗器械
管理
制度
答:
2、各科室所有的
医疗器械
、仪器设备必须一律造册登记, 千元以上或进口的贵重设备,要建立技术档案,制定出详细 的使用操作规则,严格执行一械一卡一档,专人使用、维护 和保养
制度
,一般常用的
医疗设备
要建册登记,专人或兼职 保管,如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质,应视 情节轻重追究责任并予...
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