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医疗器械制度
《
医疗器械
监督管理条例》
答:
第二类、第三类
医疗器械
新产品的临床试用,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,经批准后进行。 完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品,由国务院药品监督管理部门批准,并发给新产品证书。 第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册
制度
。 生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管...
医疗器械
注册人
制度
答:
法律分析:
医疗器械
关系人民群众身体健康和生命安全,落实医疗器械审评审批
制度
改革要求,建立更加科学的医疗器械监督管理制度,加强医疗器械注册管理。法律依据:《医疗器械注册管理办法》 第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效...
医疗器械
经营企业应当建立并执行什么
制度
答:
进货查验记录
制度
。根据查询《
医疗器械
经营监督管理办法》得知,医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
医疗器械
备案企业经营质量管理
制度
、工作程序等文件目录怎么写 谢谢...
答:
覆盖质量管理全过程的经营管理
制度
,并做好相关记录,保证经营条件和经营行为持续符合要求即可。依据《
医疗器械
经营监督管理办法》第三十条规定:医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,并做好相关记录,保证经营条件和经营行为持续符合要求。医疗器械经营...
【管理
制度
】
医疗器械
监督管理条例(1)
答:
医疗器械
监督管理条例(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布通过)第一章 总则第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。第三条 国务院食品药品监督...
医疗器械
经营企业质量管理
制度
包括哪些
答:
9.质量跟踪
制度
10.质量事故报告及投诉管理制度 11.产品售后服务的管理制度 12.产品不良事件报告制度 13.产品召回管理制度 14.文件资料记录管理制度 15.年度报告制度 16.追溯管理制度 17.拆零管理制度 18.陈列管理制度
医疗器械
工作程序文件目录 1、质量文件管理程序 2、购进程序 3、验收工作程序 4、...
国家建立
医疗器械
不良事件监测
制度
哪些单位应当对医疗器械不良事件监 ...
答:
医疗器械
不良事件监测管理
制度
为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作,依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》制定本制度。一、建立健全组织结构,明确岗位职责1、成立医疗器械不良事件监测领导小组组 长:罗泽斌副组长:莫 凡 李仁同联络员:李仁同成 员:...
医疗器械
生产监督管理办法是什么
答:
2022年3月10日,国家市场监督管理总局令第53号公布《
医疗器械
生产监督管理办法》,自2022年5月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关,要严格贯彻落实“四个最严”要求,落实《医疗器械监督管理条例》规定,全面落实医疗器械注册人备案人
制度
,优化行政许可办理流程,强化监督检查措施,完善监督检查...
需求:
医疗器械
质量事故处理和报告
制度
答:
第二章机构、
制度
与人员第四条使用
医疗器械
的二级以上(含二级)医疗机构应根据本单位的业务范围和规模设置医疗器械管理部门,全面负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作;其它医疗器械使用单位应指定专人负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作。临床使用科室不得擅自采购并使用医疗器械。第五条医疗器械使用...
医疗器械
注册人
制度
答:
医疗器械
注册人
制度
,相关法律规定,医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。医疗器械注册人制度,是基于注册人对医疗器械全生命周期质量负主体责任的制度,医疗器械注册人在注册申报及生产时可将产品委托给不同的...
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