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医疗器械制度
医疗器械
质量管理
制度
答:
医疗器械
质量管理
制度
为:质量管理体系、质量管理机构、人员培训、采购控制、生产质量控制、储存和运输控制等。1、质量管理体系 建立一个包括组织结构、程序、过程和资源的医疗器械质量管理体系,以确保医疗器械的设计、生产、储存、使用和处置等环节的质量控制。2、质量管理机构 设立专门负责质量管理的部门或机...
医疗器械
临床试验机构应当建立的质量管理
制度
包括
答:
第一条 为加强对
医疗器械
临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验,应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程,包括临床试...
2024年
医疗器械
新法规有哪些
答:
三、经营环节 对于
医疗器械
的经营,新法规将加强对经营者的资质审核和日常监管。经营者需具备相应的资质和条件,才能从事医疗器械的经营活动。同时,监管部门还将加强对医疗器械市场的监督检查,打击假冒伪劣、无证经营等违法行为。四、使用环节 在使用环节,新法规要求医疗机构建立完善的医疗器械管理
制度
,确保...
为保证
医疗器械
产品可追溯医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行什...
答:
一、正面回答
医疗器械
经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识
制度
。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。二、分析医疗器械注册人、备案人和经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的,应当对受托方...
医疗器械
销售管理
制度
答:
医疗器械
销售管理
制度
:明确目标、确定范围、设定职责、制定具体措施。1、明确目标:明确制定医疗器械销售管理制度的目的是为了保证医疗器械销售流向真实、合法,防止医疗器械流入非法渠道,确保医疗器械质量安全。2、确定范围:根据企业实际情况,确定医疗器械销售管理制度的适用范围,如销售环节的质量管理、购货...
医疗器械
临床使用管理办法
答:
(一)依法拟订
医疗器械
临床使用工作
制度
并组织实施;(二)组织开展医疗器械临床使用安全管理、技术评估与论证;(三)监测、评价医疗器械临床使用情况,对临床科室在用医疗器械的使用效能进行分析、评估和反馈;监督、指导高风险医疗器械的临床使用与安全管理;提出干预和改进医疗器械临床使用措施,指导临床合理...
医疗器械
注册人
制度
答:
法律分析:
医疗器械
关系人民群众身体健康和生命安全,落实医疗器械审评审批
制度
改革要求,建立更加科学的医疗器械监督管理制度,加强医疗器械注册管理。法律依据:《医疗器械注册管理办法》 第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效...
医疗器械
监督管理条例医疗器械经营与使用
答:
其次,
医疗器械
经营者应当对医疗器械实行全程追溯管理,确保医疗器械质量安全。在医疗器械的使用方面,医疗机构和医疗器械使用者应当依法管理和使用医疗器械,规范医疗器械的存储、保管、使用和处置。其中,医疗机构应当建立完善的医疗器械管理
制度
,明确医疗器械使用人员的职责和使用流程;医疗器械使用者应当按照...
手术室
器械
管理
制度
答:
第三十六条
医疗器械
的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向原生产许可或者生产备案部门报告。第三十七条 医疗器械应当使用通用名称。
第二类第三类
医疗器械
实行什么管理
答:
第二类、第三类
医疗器械
实行产品注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械...
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