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医疗器械制度
三类
医疗器械
是什么?
答:
第四章第二十九条规定:从事
医疗器械
经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理
制度
和质量管理机构或者人员。3、一类医疗器械的经营规定:(1)备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的,...
违反《
医疗器械
监督管理条例》达到什么程度,依法追究刑事责任
答:
(二)
医疗器械
经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录
制度
的; (三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的; (四)对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的; (五)医疗器械使用单位重...
2014新版
医疗器械
监督管理条例第3类医疗器械没有购进票据怎样处罚_百度...
答:
(一)
医疗器械
生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录
制度
的;(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;(四)对重复使用的医疗器械...
医疗器械
里的质量负责人有什么要求
答:
应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。第十四条 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、
医疗器械
专业知识及技能、质量管理
制度
、职责及岗位操作规程等。
医疗器械
4大细分领域详解:四只股空间巨大(名单)
答:
2015 年,国务院印发的《中国制造 2025》明确把新 材料、生物医药及高性能
医疗器械
作为重点发展的十大领域之一,提出要提高 医疗器械的创新能力和产业化水平,重点发展医学影像设备、医用机器人等高 性能诊疗设备,全降解血管支架等高值耗材,可穿戴、远程诊疗等移动医疗产 品。 2017 年发布了《关于深化审评审批
制度
改革鼓...
医疗设备
管理部门岗位职责的监管和考核机制怎么做啊?
答:
6、定期听取设备科工作汇报,审定医院
医疗设备
管理规章
制度
,转达医疗设备管理反馈信息,并审察其整改措施落实情况 。7、重大医疗设备管理中的奖惩问题、重大医疗设备赔偿处理及计量纠纷的调查材料进行审查,集体讨论处罚办法。8、设备管理委员会每年初召开一次工作会议,审议一年设备预算方案。主任可决定临时召开...
医疗
企业自查报告
答:
五、通过这次自查自纠活动,我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善,加强了安全使用
医疗器械制度
,规范了医疗器械经营使用行为,强化了自身质量管理体系,增强知法守法意识,提高医院整体水平。 医疗企业自查报告2 企业名称:xx医药有限公司 企业地址: 企业负责人: 主要经营产品种类或名称:医疗器械第Ⅱ、Ⅲ类 变更...
医疗器械
公司注册的条件和流程是什么
答:
3.有与经营的
医疗器械
相适应的质量管理
制度
;4.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。而从事第三类医疗器械经营的企业,除了这些之外,还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机软件管理系统,保证经营的产品可追溯,这些都是基础的条件。5...
零售药店
医疗器械
自查报告
答:
二、建立药品、器械安全档案,严格管理
制度
制定管理制度,对购进的药品、
医疗器械
所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。三、做好...
医疗器械
经营企业承诺书
答:
承诺内容如下:1、认真学习国家相关的法律、法规,自觉遵守
医疗器械
经营销售方面的有关规定,保证做到依法经营销售。2、加强所经营的医疗器械产品质量管理,建立健全本企业的质量保证体系,坚持“质量第一”的企业方针。3、坚持执行医疗器械产品入库
制度
,杜绝销售未经入库验收的医疗器械产品。4、对医疗器械的...
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