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医疗器械制度
医疗器械
临床评价资料的准备需要了解哪些问题
答:
众所周知,在
医疗器械
监督管理条例中规定,第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交包括临床评价资料在内的证明产品安全、有效的资料。那么,对于医疗器械临床评价资料的准备,需要了解哪些问题呢?首先要了解的是,临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件,而...
试管架属于
医疗器械
吗?如果不属于能查到文件吗?急急急
答:
第XXXXXX号(为流水编号)。试管架没有械(准)字的批号所以不是
医疗器械
。不属于医疗器械的依据请查阅:《医疗器械监督管理条例》里的“医疗器械的含义”、“国家对医疗器械实行分类管理”、“国家对医疗器械实行产品生产注册
制度
”。特别是“医疗器械的含义”足以说明试管架不属于医疗器械范畴的证明。
2020后半场,
医疗器械
六大“潜藏”爆发点
答:
突如其来的疫情,对于
医疗器械
企业是一次“大考”,也是中国医疗器械产业发展的加速器。同时,随着近年来我国医疗器械政策环境持续改善,深化审评审批、高值耗材治理、DRG、SPD、医联体、分级诊疗、医疗器械注册人
制度
等一批重大政策密集出台,市场需求日益旺盛,医疗器械行业正式迈入黄金发展期。AI、机器人等...
二类
医疗器械
经营备案的企业经营质量管理
制度
、工作程序等文件目录和内...
答:
企业管理可以增强企业的运作效率;可以让企业有明确的发展方向;可以使每个员工都充分发挥他们的潜能;可以使企业财务清晰,资本结构合理,投融资恰当;可以向顾客提供满足的产品和服务;可以更好的树立企业形象,为社会多做实际贡献。
三类
医疗器械
经营许可证需要哪些条件
答:
法律分析:根据我国法律规定,三类
医疗器械
经营许可证需要条件如下:1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对其具体面积有具体要求。2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理
制度
。法律依据:《...
医疗器械
验收员职责怎么填?
答:
质量验收员职责一、严格执行
医疗器械
质量验收
制度
和医疗器械入库验收程序,负责医疗器械入库验收工作。二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收,在入库凭证上签字,与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他...
医疗
企业自查报告
答:
五、通过这次自查自纠活动,我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善,加强了安全使用
医疗器械制度
,规范了医疗器械经营使用行为,强化了自身质量管理体系,增强知法守法意识,提高医院整体水平。 医疗企业自查报告2 企业名称:xx医药有限公司 企业地址: 企业负责人: 主要经营产品种类或名称:医疗器械第Ⅱ、Ⅲ类 变更...
医疗器械
经营自查报告
答:
公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位;未从无具资质的生产、经营企业购进
医疗器械
。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照《医疗器械经营监督管理办法》制定相应的管理
制度
,对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定,保证购进医疗器械的质量和使用安全...
医疗器械
厂家需要经营许可证吗
答:
(一)有与生产的
医疗器械
相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理
制度
; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
三类
医疗器械
经营许可证需要哪些条件
答:
三类
医疗器械
经营许可证的办理方式:首先,经营者向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。然后,负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证。第三类医疗器械经营许可证的办理,具体如下:1、经营企业提交的医疗器械经营企业许可...
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