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医疗器械制度
福建省药品和
医疗器械
流通监督管理办法
答:
乡镇人民政府应当协助做好辖区内药品、
医疗器械
流通的监督管理工作。第四条 药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位应当保障其采购、销售、储存、运输、使用的药品和医疗器械的质量和安全。第五条 在中央统一政策、统一规划、统一组织的原则下,省人民政府建立医药储备
制度
,保障发生灾情、疫情等突发事件时...
请各位朋友帮帮忙,发一份
医疗器械
作业生产人员的健康管理
制度
给我?急应...
答:
医疗器械
采购验收
制度
1、从有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业购进器械,同时要核准生产、经营企业的经营范围。 2、购进时要确认供货企业的合法资格,对供货方的法定资格、质量信誉等进行调查和评价。索要加盖企业原印章的合法证照复印件,内容包括:医疗器械生产企业或者经营企业许可...
医疗器械
临床试验机构条件和备案管理办法
答:
根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批
制度
改革鼓励药品
医疗器械
创新的意见〉的通知》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)规定,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会...
18项
医疗
核心
制度
内容
答:
医疗人员执业注册
制度
、医疗人员岗位责任制度、医疗费用管理制度、医疗保险制度、药品管理制度、
医疗器械
管理制度、病案管理制度、护理管理制度、医学教育与培训制度、医学科学研究制度、医学伦理制度、医学信息化管理制度、医疗保健服务管理制度、疾病预防控制制度、卫生应急预案制度、健康教育与促进制度。
医疗器械
监督管理条例规定开办医疗器械经营企业应符合哪些条件_百度...
答:
第四章
医疗器械
经营与使用 第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理
制度
和质量管理机构或者人员。第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本...
医疗器械
监督管理条例的修订内容
答:
“
医疗器械
的这些特点决定了既要对其实施严格管理,又不能‘一刀切’。”国务院法制办教科文卫司司长王振江介绍,现行医疗器械监管条例分类管理
制度
不够完善,有些措施没有体现分类的差异性,对高风险产品监管不够,对一些低风险产品监管该放开的没有放开,企业负担较重。王振江说,针对这一问题,新修订的...
质检部管理
制度
答:
十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理
制度
十二、售后服务管理及用户访问制度 十三、质量信息管理制度 十四、质量记录管理制度 十五、不良事件监测报告制度 十六、人事教育培训制度 十七、执行情况考核制度 十八、特殊产品专项管理制度 一、质量方针和管理目标 1、抓好
医疗器械
的质量管理,是公司工作的重要...
医疗器械
生产许可证现场检查,企业应建立什么
制度
?
答:
(一)根据《
医疗器械
生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号),《北京市医疗器械软件产品监督管理暂行规定》,结合医疗器械软件企业现场审查的实际情况,特制定本标准。(二)本标准适用于对新开办医疗器械软件企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械...
湖南省药品和
医疗器械
流通监督管理条例的第三章 医疗器械流通
答:
医疗机构之间转让
医疗器械
的,应当向受让方提供生产厂家或者法定机构出具的转让时的检测合格证明及国家规定的相关资料。第二十条医疗器械经营和使用单位采购医疗器械应当建立进货检查验收
制度
,查验供货商的生产或者经营资质、产品批准证明文件、医疗器械合格证明和包装标志、标识,并建立采购、验收记录。销售医疗...
医疗器械
质量管理
制度
目录
答:
医疗器械
文件目录 一类、体系文件 组织机构与职责 文件编号 文件名称 质量手册 HJ-SC-001-01 质量手册 管理职责 HJ-ZZ-001-01 质量方针和目标 HJ-ZZ-002-01 组织机构设置及规定 HJ-ZZ-003-01 质量管理体系 HJ-ZZ-004-01 部门与人员职责 管理
制度
HJ-ZD-001-01 文件控制...
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