第十八条医疗器械生产、经营企业销售医疗器械，应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证，并加盖印章。
第十九条医疗器械经营和使用单位采购医疗器械，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖单位印章的资料存档：
(一)医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件；
(二)医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件；
(三)供货单位医疗器械销售委托书；
(四)销售人员有效身份证明复印件。
医疗机构之间转让医疗器械的，应当向受让方提供生产厂家或者法定机构出具的转让时的检测合格证明及国家规定的相关资料。
第二十条医疗器械经营和使用单位采购医疗器械应当建立进货检查验收制度，查验供货商的生产或者经营资质、产品批准证明文件、医疗器械合格证明和包装标志、标识，并建立采购、验收记录。销售医疗器械应当建立销售记录。
医疗器械采购、验收、销售记录，必须注明医疗器械的名称、产品注册证号、规格型号、生产批号或者产品编号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期。无菌医疗器械必须注明灭菌批号。医疗器械验收记录还应当注明验收质量状况和处理意见，并经验收人员签名确认。
医疗器械采购、验收、销售记录应当保存至超过有效期或者使用期限一年，并不得少于二年。植入性医疗器械的采购、验收、销售记录应当永久保存。
第二十一条医疗器械经营和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求运输、储存医疗器械，并建立医疗器械养护记录。
第二十二条医疗器械使用单位应当具备以下条件：
(一)有健全的医疗器械使用管理制度；
(二)有符合医疗器械性能要求的场所、设施、设备和卫生条件；
(三)有与所使用医疗器械相适应的技术人员；
(四)法律、法规规定的其他条件。
第二十三条医疗器械使用单位使用无菌医疗器械，应当事先对接触医疗器械的内包装及有效期进行检查；内包装破损、标识不清、超过有效期的，不得使用。
第二十四条医疗器械使用单位使用植入类医疗器械，应当建立、永久保存并向患者提供以下使用记录：
(一)患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术名称、手术时间、手术医师；
(二)产品名称、注册证号、产品编码、规格型号、生产日期、生产批号、有效期；
(三)生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号；
(四)供货单位名称及其许可证号。
第二十五条医疗器械使用单位应当建立医疗器械定期检测制度，并建立检测记录。
列入国家强制检定目录的医疗计量器具的检定，按照国家有关规定执行。
第二十六条医疗器械生产、经营企业捐赠医疗器械的，应当向受赠方提供医疗器械注册证、医疗器械生产或者经营企业许可证的复印件、生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的检测合格证明及国家规定的相关资料。不具备医疗器械生产经营资格的其他捐赠者，应当向受赠方提供合法的医疗器械采购凭证。受赠方应当建立验收记录，并将该医疗器械的注册证复印件报所在地药品监督管理部门备案。
