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医疗器械制度
医疗器械
临床试验机构应当建立的质量管理
制度
包括
答:
医疗器械
临床试验机构应当建立的质量管理
制度
包括如下:医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。第二条 在...
为保证
医疗器械
产品可追溯医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行什...
答:
从事第二类、第三类
医疗器械
批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录
制度
。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。二、分析医疗器械注册人、备案人和经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的,应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估,并与其签订委托协议,明确运输、...
手术室
器械
管理
制度
答:
本院医生、进修医生、实习医生不许私自携带手术器械在手术室使用。(7)手术器械使用后擦干血迹,检查完整性后送往消毒供应中心消毒灭菌。(8)手术器械原则上不外借,确需借用时,必须经有关部门审批,并征得手术室护士长同意后,凭借条外借。法律依据:《
医疗器械
监督管理条例》第三十五条医疗器械注册人、...
医疗器械
管理条例2021新内容
答:
2021年修订的《
医疗器械
监督管理条例》对下列内容进行新增修改:医疗器械实行分类管理,第二类、第三类需要取得上市许可,第一类实行备案,《条例》使用了“注册人、备案人”概念,对应上市许可持有人概念。为落实上市许可持有人
制度
,《条例》作了以下规定:一是明确医疗器械注册人、备案人的定义。取得医疗...
医疗器械
不良事件监测管理
制度
答:
医疗器械
不良事件监测管理
制度
为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作,依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》制定本制度。一、建立健全组织结构,明确岗位职责1、成立医疗器械不良事件监测领导小组组 长:罗泽斌副组长:莫 凡 李仁同联络员:李仁同成 ...
国家根据
医疗器械
产品分类分步实施什么
制度
答:
国家根据
医疗器械
产品类别,分步实施医疗器械唯一标识
制度
,实现医疗器械可追溯,具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
医疗器械
经营质量管理
制度
、 工作程序目录及具体内容
答:
1. 质量管理机构(质量管理人员)职责 QX-001 2. 质量管理规定 QX-002 3. 采购、收货、验收管理
制度
QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度 QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 QX-005 6. 销售和售后服务管理制度 QX-006 7. 不合格
医疗器械
管理制度 QX-007 8. 医疗器械退、...
《
医疗器械
监督管理条例》规定开办医疗器械经营企业应符合哪些规定_百 ...
答:
第四章
医疗器械
经营与使用 第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理
制度
和质量管理机构或者人员。第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本...
依据《
医疗器械
经营质量管理规范》建立程序文件有哪些
答:
1、质量方针、目标管理
制度
2、
医疗器械
质量责任 3、医疗器械的质量裁决流程 4、质量信息管理制度 5、文件管理及控制制度 6、部门及岗位职责 7、培训及考核及继续教育管理制度 8、首营企业审核制度 9、供应商及采购商审核制度 10、产品购销管理制度 11、产品验收、仓储、出库、复核管理制度 12、记录及...
医疗器械
监督管理条例自什么起施行
答:
新修订的《
医疗器械
监督管理条例》(以下简称《条例》)将于6月1日起施行。《条例》总则明确提出,国家鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。《条例》从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列具体
制度
设计,为促进医疗器械产业发展、鼓励企业...
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