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医疗器械制度
为保证
医疗器械
产品可追溯医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行什...
答:
从事第二类、第三类
医疗器械
批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录
制度
。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。二、分析医疗器械注册人、备案人和经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的,应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估,并与其签订委托协议,明确运输、...
济南市
医疗器械
使用管理若干规定
答:
第五条
医疗器械
使用单位应当设置与本单位业务范围和规模相适应的医疗器械管理机构或者配备专职管理人员,具体负责医疗器械使用的管理工作。第六条 医疗器械使用单位应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理
制度
。第七条 医疗器械使用单位应当从具有医疗器械生产、经营...
医疗器械
注册人
制度
答:
第二十条
医疗器械
注册人、备案人应当履行下列义务:(一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;(二)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施;(三)依法开展不良事件监测和再评价;(四)建立并执行产品追溯和召回
制度
;(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。第三十四条 医疗器械...
医疗器械
追踪溯源管理
制度
答:
2.依据:《
医疗器械
监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围:适用于本公司内各个环节内的质量投诉、事故调查和处理报告的处理程序。4.责任:质量管理机构负责对本
制度
的监督执行。5.内容:5.1.医疗器械可追溯性,就是对医疗器械原料及部件来源、产品...
医疗器械
管理
制度
答:
2、各科室所有的
医疗器械
、仪器设备必须一律造册登记, 千元以上或进口的贵重设备,要建立技术档案,制定出详细 的使用操作规则,严格执行一械一卡一档,专人使用、维护 和保养
制度
,一般常用的
医疗设备
要建册登记,专人或兼职 保管,如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质,应视 情节轻重追究责任并予...
二,三类
医疗器械
经营企业查验记录
制度
包括那些内容
视频时间 00:48
医疗器械
监督管理条例医疗器械经营与使用
答:
其中,医疗机构应当建立完善的
医疗器械
管理
制度
,明确医疗器械使用人员的职责和使用流程;医疗器械使用者应当按照产品说明书和操作指南正确使用医疗器械,并注意医疗器械的维护保养和更新换代。医疗器械的哪些行为是违法的?医疗器械的违法行为包括未经许可擅自生产、销售、进口医疗器械、使用假冒伪劣、不合格的医疗...
医疗器械
经营质量管理规范中质量管理
制度
有哪些
答:
7、培训及考核及继续教育管理
制度
。目的:规范本公司的质量教育培训工作,提高公司员工的质量管理意识与能力,保证本公司质量管理体系持续有效的运行。8、首营企业审核制度。目的:加强企业经营质量管理,确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的
医疗器械
产品。9、供应商及采购商审核制度。目的:加强企业...
医疗器械
临床使用安全管理
制度
答:
第四条 县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求,组织开展本行政区域内
医疗器械
临床使用安全监管工作。第五条 医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理
制度
,建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理...
我国
医疗器械
监管
制度
与其他国家的区别
答:
我国
医疗器械
管理
制度
:医疗器械分为三类 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械的管理 第七条 国家鼓励...
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