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医疗器械审核的原则是什么
医疗器械
经营许可证需要
什么
条件
答:
(18)职工培训及健康管理制度;(19)制度执行情况自查制度。隐形眼镜、助听器零售企业还应制定验光配镜操作程序或助听器验配操作程序。以上就是
医疗器械
许可证的条件,今天智硕小编的分享就到这里啦,如果您还有
什么
疑问关于医疗器械许可证的条件的,欢迎您随时联系上海智硕企业管理集团有限公司或拨打13402119793。
医疗器械
分类规则
是什么
答:
有源接触人体器械:根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。有源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。第六条
医疗器械的
分类应当根据医疗器械分类判定表(见附件)进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述
原则
进行分类:(一)如果同一医疗器械适用两个或者...
《
医疗器械
标准管理办法》(试行)
答:
在此基础上,10月17日,任局长又亲自带领器械司、
医疗器械审
评中心、受理办对送审稿逐条斟酌修改,形成送审稿,提交局务会审议。2001年11月19日经局务会审议,
原则
通过。三、重要条款说明 (一)《办法》第三条规定了医疗器械标准的类别,包括国家标准、行业标准和注册产品标准,根据“两高”的司法解释...
医疗器械
生物学评价指导
原则
答:
生物平时
原则
的话就是以安全为主吧。为金钱,为主意安全。
医疗器械
生产监督管理办法的管理办法
答:
第十五条 生产地址非文字性变更的,应当向原发证部门申请
医疗器械
生产许可变更,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照本办法第十条的规定
审核
并开展现场核查,于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的,应当单独申请医疗器械生产...
医疗器械
不良事件上报
原则
答:
可疑即报。根据查询知到题库得知,
医疗器械
不良事件应当遵循可疑即报
的原则
,即怀疑某事件为医疗器械不良事件时,均可以作为医疗器械不良事件进行报告。
医疗器械
器具消毒的基本
原则是什么
?
答:
1、进入人体组织、无菌器官的
医疗器械
、器具和物品必须达到灭菌水平。2、接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平。3、各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用...
如何填
医疗器械
生产质量管理规范现场检查指导
原则
答:
附件1
医疗器械
生产质量管理规范 现场检查指导
原则
章节 条款 内容 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。1.1.2 应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。查看企业的质量...
创新
医疗器械
可以缩短测试时间吗
答:
(三)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。第三条 各级食品药品监督管理部门及相关技术机构,根据各自职责和本程序规定,按照早期介入、专人负责、科学审批
的原则
,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新
医疗器械
予以优先办理,并加强与申请人的...
你好,你办过3类
医疗器械
经营许可证吗?现场核查都做些
什么
答:
现场核查内容包括:对主要质量负责人的提问,相当于考核;现场核查资质档案以及程序文件 对于网上计算机系统的考察,请负责人员操作演练;对仓库的验收和检验,检查是否符合经营产品下的条件;对仓库和经营场所的地址,设计图纸进行测量验收。每一个市药监局在进行现场验收时都会有一个验收程序,按照上面的做就...
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