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医疗器械审评中心四部
注册公司后
医疗器械
许可证如何办理?
答:
下面就跟大家来说下。一、新注册公司申请
医疗器械
经营许可证满足条件 1、注册地址要是所属区域食药监部门备案过的商业地址(注:普通产品要求注册地址至少45平米)。二、新注册公司申请医疗器械经营许可证所需材料 1、营业执照;2、公章;3、法人及企业负责人的身份原件、学历证明复印件,个人简历;4、...
如何办理
医疗器械
经营许可证流程
答:
申请人整改时间不计入许可时限。3、许可决定:收到
医疗器械
技术
审评中心
完成技术审评的资料后,国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定,不予注册的,应当书面说明理由。4、送达:自行政许可决定作出之日起10日内,CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
药品
审评中心
、药品认证中心
答:
4
.承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。二、药品认证管理
中心
职能:1.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《
医疗器械
生产质量管理...
医疗器械
注册受理前技术问题咨询是什么
答:
医疗器械
生产企业在准备产品申报资料及技术审评发补过程中,经常会有一些问题和疑惑,希望得到
审评中心
的解答与指导。针对这一现状,中心结合技术审评工作实际情况,陆续推出了技术审评中咨询和注册受理前技术问题咨询服务,并出台了《医疗器械技术审评咨询管理规范》,对提高医疗器械注册技术审评工作的质量和...
医疗器械
生产车间改造需要去药监局怎么走程序
答:
二
审评
认证
中心
在15个工作日内完成审核工作后出具审核意见,将材料移交药品化妆品注册管理处。三药品化妆品注册管理处在10个工作日内完成审查并制作补充申请备案件电子版或审批意见通知件,移交省局政务受理部门。四药品化妆品注册管理处在5个工作日内向国家总局数据库上传补充申请备案件电子版,省局政务...
食品药品监督管理部门收到
医疗器械
注册申请后,根据那些情况作出处理的...
答:
申请人整改时间不计入许可时限。(三)许可决定:收到
医疗器械
技术
审评中心
完成技术审评的资料后,国家食品药品监督管理局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定,不予注册的,应当书面说明理由。(四)送达:自行政许可决定作出之日起10日内,SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
医疗器械
生产车间改造需要去药监局怎么走程序
答:
二
审评
认证
中心
在15个工作日内完成审核工作后出具审核意见,将材料移交药品化妆品注册管理处。三药品化妆品注册管理处在10个工作日内完成审查并制作补充申请备案件电子版或审批意见通知件,移交省局政务受理部门。四药品化妆品注册管理处在5个工作日内向国家总局数据库上传补充申请备案件电子版,省局政务...
以药品作用为主的药械组合产品应当按照什么有关要求申报注册
答:
五、申请人根据产品属性界定结果,向国家药品监督管理局申报药品或者
医疗器械
注册申请,并在申请表中注明“药械组合产品”。六、国家药品监督管理局药品
审评中心
与医疗器械技术审评中心建立协调机制。按照药品申报注册的药械组合产品,由药品审评中心牵头进行审评,需要联合审评的,注册申报资料转交医疗器械技术...
医疗器械
申请挂网需要准备什么资料
答:
药监局先申请许可证:依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》获得《互联网药品交易服务机构资格证书》;然后到电信部门去申请许可证或备案:依据《电信条例》获得《增值电信业务经营许可证》或备案号。如果是医院独立采购,请到医院负责
器械
设备耗材采购的管理科室,一般是设备科(也有后勤
中心
之类的),进行...
三类
医疗器械
生产许可证,产品注册证,批准文号三项,审批大概需要多久...
答:
首先,
医疗器械
没有“批准文号”一说,所谓的“批准文号”其实就是“产品注册证”的号码。再说三类医疗器械生产许可证,产品注册证的审批时间 现行法规规定,生产许可证审批时限30个工作日,产品注册证审批时限90个工作日,但实际的产品注册证审批时间大概在8-10个月(顺利的话)。不过,要想最终取得产品...
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