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医疗器械市场监督管理条例
空心胶囊属于什么经营范围
答:
综上所述:空心胶囊作为医疗器械的一种,其生产和销售受到严格的法规监管。企业需要取得相应的许可证,建立完善的质量管理体系,确保产品符合国家相关标准和法规要求。同时,监管部门也应加强对空心胶囊
市场
的监管力度,保障患者的用药安全。法律依据:《
医疗器械监督管理条例
》第四条规定:国家对医疗器械按照...
什么是三类
医疗器械
?什么是二类医疗器械
答:
2、二类医疗器械的含义:二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。3、一类医疗器械的含义:第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《
医疗器械监督管理条例
》第五条的规定,...
医疗
一类二类三类经营范围
答:
必须获得《医疗器械经营企业资质》。第二类医疗器械包括:6801基础外科手术器械;6803神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6806口腔科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械。一、什么是一二三类医疗经营许可根据*新《
医疗器械监督管理条例
》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,首先我们要明白医疗...
三类
医疗器械
公司注册要求
答:
《
医疗器械监督管理条例
》第四十条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第四十一条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定...
cfda认证是什么意思?
答:
法规依据与管理策略 为了规范
医疗器械市场
的准入,CFDA依据《医疗器械
监督管理条例
》这一法律法规,制定了一套详尽的医疗器械注册管理办法。这套办法明确了医疗器械从研发、生产到销售的全过程管理,规定了产品必须经过严格的审批程序,只有通过严格的科学评估和安全测试,才能获得CFDA的认证,进入市场为消费者...
美容店有
医疗器械
一般工商怎么处理
答:
《
医疗器械监督管理条例
》第六十三条第(三)项:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值...
医疗器械
注册
管理
办法(2014)
答:
第一章 总 则第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《
医疗器械监督管理条例
》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,...
医疗器械
临床试验规定
答:
第一章 总则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据《
医疗器械监督管理条例
》,制定本规定。第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查,应当依照本规定。第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构...
医疗器械
经营许可证办理条件
答:
综上所述,医疗器械经营许可证的办理流程是一个多环节、多层次的过程,需要申请者充分准备、积极配合,并遵循相关法规和标准。通过这一流程,可以确保
医疗器械市场
的规范与安全,保障公众的健康权益。【法律依据】:《中华人民共和国医疗器械
监督管理条例
》第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件:(一...
三类
医疗器械
注册资金要求
答:
综上所述:办理医疗器械三类许可证需要企业满足一系列的条件和要求,包括企业基本条件、产品相关条件、人员相关条件和其他相关条件。企业需要认真了解并满足这些条件,以确保其具备相应的能力和资格,保证产品的质量和安全。【法律依据】:《
医疗器械监督管理条例
》第三十八条 未取得《医疗器械经营企业许可证》...
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