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医疗器械市场监督管理条例
开牙科诊所要什么证件和手续
答:
法律依据:《中华人民共和国执业医师法》第十四条规定:医师经注册后,可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业,从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书,不得从事医师执业活动。《
医疗器械监督管理条例
》第三十二条规定:从事第三类医疗器械经营的,经营...
超范围经营
医疗器械
消费者怎么索赔
答:
医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的,依照前款第一项规定予以处罚。《
医疗器械监督管理条例
》第七十六条对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械,按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的,医疗器械检验...
注册
医疗器械
公司有什么要求
答:
从事第三类
医疗器械
经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。法律客观:《中华人民共和国
市场
主体登记
管理条例
实施细则》第十六条申请办理市场主体登记,应当...
一类
医疗器械
可以有商品名吗?商品名称一定要备案吗?谢谢
答:
第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《
医疗器械监督管理条例
》制定。由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布,自2014年10月1日起施行。
国家的二类
医疗器械
产品包括什么?
答:
根据《
医疗器械监督管理条例
》:国家对医疗器械实行分类管理。第二类:产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械(如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等)第一类:按《产品质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性、有效性的医疗器械(如血压计、打诊...
医疗器械
注册
管理
办法的管理办法
答:
医疗器械注册管理办法(2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,2014年7月30日公布,自2014年10月1日起施行) 第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《
医疗器械监督管理条例
》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申...
医疗器械
怎么区分一类和二类?
答:
3、第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的
医疗器械
。医疗器械解释:1、第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品
监督管理
部门提交备案资料。2、向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业...
医疗器械
注册产品标准
答:
医疗器械注册产品标准对于保障医疗器械的质量和安全性至关重要。医疗器械生产企业和经销商应严格遵守该标准,确保产品符合标准要求。同时,监管部门也需要加强对医疗器械的监管力度,建立完善的制度和机制,以确保医疗器械的质量和安全性。【法律依据】:《
医疗器械监督管理条例
》第二十四条 医疗器械注册申请文件...
医疗器械
一类二类备案流程
答:
只有有产品注册证书以及医疗器械生产许可证的厂家,批发出来的产品才是合格的;从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交。【法律依据】:《中华人民共和国
医疗器械监督管理条例
》第二十一条 已注册的第二类、第三类医疗器械...
械
一械二械三的区别
答:
械一械二械三的区别,详细说明如下:械字号产品的分类是根据中国国家药品监督管理局对医疗器械进行的分类管理。根据《
医疗器械监督管理条例
》,械字号产品分为一类、二类和三类的区别如下:1、一类械:是指对人体无直接作用或仅具有起辅助作用的医疗器械。这类产品通常是最简单、最常见的器械,如体温计、...
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