注册医疗器械公司有什么要求

如题所述

法律主观:

注册医疗器械公司的条件有:医疗器械公司的企业负责人应具备中专以上的学历水平或者有初级以上的职称。医疗器械公司应具备与 经营范围 的相符合的技术工程人员和质检机构负责人。质检机构负责人应具备中级以上的职称或者大专以上的学历水平等。 《医疗器械经营监督管理办法》 第七条从事医疗器械经营,应当具备以下条件: (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

法律客观:

《中华人民共和国市场主体登记管理条例实施细则》第十六条
申请办理市场主体登记,应当提交下列材料:
(一)申请书;
(二)申请人资格文件、自然人身份证明;
(三)住所或者主要经营场所相关文件;
(四)公司、非公司企业法人、农民专业合作社(联合社)章程或者合伙企业合伙协议;
(五)法律、行政法规和国务院市场监督管理部门规定提交的其他材料。
国务院市场监督管理部门应当根据市场主体类型分别制定登记材料清单和文书格式样本,通过政府网站、登记机关服务窗口等向社会公开。
登记机关能够通过政务信息共享平台获取的市场主体登记相关信息,不得要求申请人重复提供。

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