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医疗器械注册地址变更要求
医疗器械
生产许可证
地址变更
和产品
注册
需要办理多少手续?(一类,二类...
答:
资料如下:1、确定注册产品相应报批程序 2、指导填写SFDA申报表格 3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件 4、报呈申报文件 5、产品测试的组织联系 6、跟踪注册进程 7、
医疗器械注册
资料整理并递交受理 8、医疗器械注册标准制定与调整 第一类医疗器械注册申请材料
要求
1.《境内医疗器械注册申请表》2....
三类
医疗器械
经营许可登记事项
变更
需要现场验收吗
答:
跨行政区域设置库房的,应当向库房所在
地
设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。原发证部门应当自收到
变更
申请之日起15个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照
医疗器械
经营质量管理规范的
要求
开展现场核查的,自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
医疗器械
经营许可证的
注册地址
是否可以和法人营业执照上的住址不一致...
答:
可以,这个没关系的!因为
注册
时间有先后,也有可能搬迁等等,总之这不是大问题!
长沙市
医疗器械
经营企业许可证
地址变更
问题!在线等!
答:
去当地市局网站下载表格,
地址变更
就是写个说明变更的原因,文字性变更证明性材料,你可以找当地报纸,或者地名委的公告,地址从XX变更到XX,就可以,也可以找当地派出所或者居委会打证明文件,保证申明一般在药监局网站有固定格式,自己找下,
二类
医疗器械
生产企业许可证
地址变更
后,是否要重新
注册
?原产品注册证...
答:
生产许可证
变更
和
注册
证不发生关系。不需要重新注册,注册证有效期一般4年,应在有效期前半年重新申请注册。没有相关文件,解释一下你就明白了,一个是对生产能力的证明,一个是对生产的产品资质的证明,二者不发生关系。
医疗器械
生产许可证增加生产
地址
需要进行试生产吗
答:
需要。根据查询
医疗器械
网显示,企业在进行生产
地址变更
时,产品的性能,效果和安全性会受到影响,需要注意重新进行临床试验,因此医疗器械生产许可证增加生产地址需要进行试生产。
第一类
医疗器械
的
变更
可以一次性变更住所和生产
地址
吗?
答:
可以。是可以同时
变更
住所和生产
地址
,只要符合条件。第一类
医疗器械
是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。同时变更住所和生产地址需要达到条件。
做
医疗器械
的
变更地址
怎么办?(经营
地点
不变,只是改门牌号码)
答:
可以请派出所出具变更的证明,证明新的号码即老的那个。然后按管理办法的
要求变更
许可证。根据许可证即派出所证明变更营业执照。(
医疗器械
属于前置审批)。
第二类
医疗器械
经营备案二类医疗器械经营备案办理
答:
二类
医疗器械
经营备案需要哪些资料?所需资料如下:申请《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核,其中关键的是三个部分:注册地址、人员要求、相关材料。第二类医疗器械经营备案对
注册地址要求
:1、办公面积不少于50平方;2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)3、含...
医疗器械
新增型号和生产
地址
可以同时申请
变更
吗
答:
医疗器械
新增型号和生产地址可以同时申请变更。根据查询相关公开信息显示:需要变更时,新增型号和生产
地址变更
可同时申请,
注册
人同时勾选许可事项变更和登记事项变更类型,并在其他需要说明的问题栏标明合并登记事项、许可事项变更和具体变更内容。
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