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医疗器械监督管理应遵循的原则
医疗器械监督管理
条例新修订后共计条款多少条
答:
第一百零五条 医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的
医疗器械的
管理办法,由国务院药品
监督管理
部门会同国务院卫生主管部门制定。从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应,
应当遵守
国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。中医医疗器械的技术指导
原则
,由国务院药品监督管理部门会同...
如何对生物材料和
医疗器械
进行
监督管理
答:
根据卫生部生物材料和
医疗器材监督管理
办法(卫生部令第54号)进行监督管理 第一条 为了加强生物材料和医疗器材监督管理,保障临床使用安全有效,维护人民身体健康,特制定本办法。第二条 本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生...
医疗器械
说明书
管理
规定
答:
一、制定本规定的依据 制定本规定的依据是:《
医疗器械监督管理
条例》(以下简称《条例》)第十六条,即:医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。二、本规定确定的主要
原则
或监督管理措施:(一)规定了医疗器械说明书审查的依据;(二)规定了医疗器械说明书包含的内容;(三)...
医疗器械
临床试验机构
应当
建立的质量
管理
制度包括
答:
第三条 本规范所称
医疗器械
临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。第四条 医疗器械临床试验
应当遵循
依法
原则
、伦理原则和科学原则。第五条 省级以上食品药品
监督管理
部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。...
医疗器械监督管理
条例的修订内容
答:
同时完善了分类
监管
措施,
遵循
宽严有别
的原则
,重点监管高风险产品。 在产品
管理
方面,明确第一类
医疗器械
实行产品备案管理,第二类由省一级食品药品监管部门实施产品注册管理,第三类由国家总局实施产品注册管理。在经营方面,放开了第一类医疗器械的经营,既不用获得许可,也不实施备案。对第二类医疗器械的...
医疗
机构药品
监督管理
办法
答:
对医疗机构药品和
医疗器械
使用按照医院类和非医院类进行
监督管理
。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。第四条 医疗机构药品和医疗器械使用
应当遵循
安全、有效和合理
的原则
第五条 县级以上人民政府食品药品监督管理部门...
医疗器械
注册
管理
办法(2014)
答:
医疗器械
备案是医疗器械备案人向食品药品
监督管理
部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。第四条 医疗器械注册与备案
应当遵循
公开、公平、公正
的原则
。第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品...
医疗器械
经营
监督管理
办法的解读
答:
医疗器械是食品药品监管部门负责监管的五大健康产品之一,它事关公众的身体健康和生命安全。《
医疗器械监督管理
条例》是由国务院颁布的,规范医疗器械研制、生产、经营和使用活动,以及监督管理的行政法规。2月12日,国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例》的修订草案,新《条例》将于6月1日起实施,应当说这是我们...
手术室
器械管理
制度
答:
(7)手术器械使用后擦干血迹,检查完整性后送往消毒供应中心消毒灭菌。(8)手术
器械原则
上不外借,确需借用时,必须经有关部门审批,并征得手术室护士长同意后,凭借条外借。法律依据:《
医疗器械监督管理
条例》第三十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所...
《
医疗器械监督管理
条例》规定开办医疗器械经营企业应符合
哪些
规定_百 ...
答:
第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的,不得进口。国务院食品药品
监督管理
部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口
医疗器械的
注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。第...
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