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医疗器械监督管理应遵循的原则
申办者
应当
在
什么
中说明所采用的质量
管理
方法
答:
本规范所称
医疗器械
临床试验 是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。第四条 医疗器械临床试验
应当遵循
依法
原则
、伦理原则和科学原则。第五条 省级以上食品药品
监督管理
部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
医疗器械
许可证二类就可以经营了为啥要办理三类
答:
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第五条
医疗器械监督管理遵循
风险管理、全程管控、科学监管、社会共治
的原则
。第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要...
医疗器械
不良事件监测和再评价
管理
办法(试行)的管理办法
答:
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行) 第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,根据《
医疗器械监督管理
条例》制定本办法。第二条 本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。第三条 国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织...
医疗器械
分类规则
答:
第一条 为规范医疗器械分类,根据《
医疗器械监督管理
条例》,制定本规则。第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品,包括所需的软件。其使用目的是:(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。(三)...
医疗器械
质量体系考核在临床前还是临床后啊???请教指点
答:
第一条 为加强《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称医疗器械GMP)检查的管理工作,根据《
医疗器械监督管理
条例》以及有关规定,制定本办法。第二条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械GMP检查工作,负责制定医疗器械GMP、分类实施细则和检查评定标准并监督实施,负责建立医疗器械GMP检查员库及其管理工作,负责部分高风险...
医疗器械
gsp检查情况表根据
哪些
法律法规
答:
您好,医疗器械经营质量管理(GSP)检查情况表主要依据《医疗器械经营质量管理规范》、《
医疗器械监督管理
条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导
原则
》。下附:《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》内容概要:适用范围 :《指导原则》适用于食品药品监管部门对第...
到底
什么
是
医疗器械
?定义与分类
答:
揭秘医疗器械:深度解析其定义与分类世界 医疗器械,这一科技与医疗结合的产物,为我们健康保驾护航。它是指直接或间接用于人体,通过非药理手段实现诊断、治疗、监护等目的的设备,由中国国家药监局(NMPA)严格监管,具体规定可参考其官网:https://www.nmpa.gov.cn/,其定义详实于《
医疗器械监督管理
...
药品
器械
自查报告
答:
我院害建立了继续教育培训计划,重点培训了《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》《
医疗器械监督管理
条例》、《抗菌药物临床应用指导
原则
》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《内蒙古自治区20xx年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗基本理论和旗卫生局印发的...
申办者
应当
在
什么
中说明所采用的质量
管理
方法
答:
本规范所称
医疗器械
临床试验 是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。第四条 医疗器械临床试验
应当遵循
依法
原则
、伦理原则和科学原则。第五条 省级以上食品药品
监督管理
部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
医疗器械
许可证如何办理
答:
国家目前对一类医疗器械试行本案管理,备案后获得市药监局办法的备案凭证,凭借该凭证企业可以进行一类医疗器械的生产活动。法律客观:《
医疗器械监督管理
条例》第五条 医疗器械的研制
应当遵循
安全、有效和节约
的原则
。国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动...
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