申办者应当在什么中说明所采用的质量管理方法

Question

如题所述

Answer 1

申办者应当在临床研究方案中说明所采用的质量管理方法。

为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。

本规范所称医疗器械临床试验

是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。第四条　医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。第五条　省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。