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医疗器械资质怎么审核
医疗
备案
怎样
办理流程
答:
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行
审核
;4、准予颁发三类
医疗器械
许可证。医疗备案的类型及适用情况:1、个人医疗备案:适用于个人就医时,向医疗机构或保险公司提交的备案,以便于就医和报销流程;2、医疗机构备案:医疗机构为了合法运营,需向卫生行政部门提交的备案,包括机构
资质
、医疗服务项目等;3、...
我想注册一个
医疗器械
公司,请问流程是什么?
答:
医疗器械
公司注册流程如下:一、仓库面积大于15_,办公室面积大于30_,并按照药监局的要求布局;二、带上名称预先核准申请书;投资人身份证明;注册资金、出资比例到工商查名;三、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》;四、到工商局注册。
医疗器械
注册证
怎么
办理
答:
法律分析:境内的一、二类
医疗器械
在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理;境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。法律依据:《中华人民共和国行政许可法》第三十九条 行政机关作出准予行政许可的决定,需要颁发行政许可证件的,应当向申请人颁发...
医疗器械
监理
资质
要求有哪些
答:
1、第三类
医疗器械
经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称。2、第三类医疗器械经营企业不低于100万元。3、第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称。4、经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技
资质
的人员。
开办一个
医疗器械
经营公司需要什么条件?
答:
注册
医疗器械
公司的流程:1.创始人需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知。2.注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料。3.当创始人的在线材料
审查
获得批准后,当地药品监管部门将预约查看经营场地。4.创始人提交书面申请材料,一旦获得批准,将颁发医疗器械企业许可证。5.创始人...
医疗器械
有限公司
资质
每年需要
审核
吗?
答:
需要,
医疗器械
公司
资质
除了营业执照,生产/生产备案(经营许可/备案经营),还有合同和年审报告,其中合同都是以一年为期限的,年审报告也是每年的第一季度会更新,所以要注意医疗器械的资质更新和
审核
。
医疗器械资质
证3类
如何
办理
答:
向当地所属区的食品药品监督管理局申请办理。具体是:按食品药品监督管理局官网上发布的资料格式制作申请资料,并递交到食药监局指定的部门受理后,三十个工作日内他们会有人员上门检查场地是否合格及经营的人员是否就位,检查合格后,十五个工作日内制作
医疗器械
经营许可证,并通知申请人到原受理的部门领取,...
怎样
办理
医疗器械
生产许可证?
答:
(一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;(二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。开办第二类、第三类
医疗器械
生产企业,应当填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》并提交以下材料:(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及
资质
证明;(二)工商行政管理部门...
经营一类
医疗器械
需要具备什么
资质
答:
最新《
医疗器械
监督管理调理》规定,经营一类的医疗器械既不需要许可也不需要备案,只要有合格的营业执照,且经营产品的有效和生产条件合格。
医疗器械
三类经营许可证
怎么
办理?都需要什么?
答:
(3)企业人员
资质
的要求∶1.经营第三类
医疗器械
产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电 子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等)古专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的还...
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