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医疗器械风险是指什么
医疗
九项准则
是什么
?
答:
遵纪守法、廉洁从业。严禁接受药品、
医疗设备
、
医疗器械
、医用卫生材料等医疗产品生产、经营企业或者经销人员以任何名义、形式给予的回扣;严禁参加其安排、组织或者支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动安排。日常所需小妙招:妙招一、缓解胃痛 当下社会,胃病已经是很普遍的疾病了,如果胃痛可以按压跟腱...
养老设备在澳门属于
什么
类别
答:
医疗器械是指
用于人体的诊断、治疗、预防、康复或避孕等目的的仪器、设备、器具、材料或其他物品。养老设备是指用于老年人的生活照护、健康监测、紧急呼叫、智能辅助等目的的智能化设备。根据澳门特别行政区政府卫生局的规定,医疗器械分为四个
风险
等级,分别是I级(低风险)、II级(中风险)、III级(高...
出国带药有
什么
规定
答:
1、出国是可以带药品的,但是有要求和限制。实际上,很多国家对药品都有严格规定,基本上所有国家都不允许带含有麻醉剂、安非太明、巴比土酸盐、镇静剂、生长激素、蛋白合成和雄激素类固醇及红细胞生成素(简称EPO)等禁止物质的产品。2、新西兰:药品最好原封未动。新西兰对药物管理相当严格。据在新西兰...
怎么才能写好
医疗器械
产品技术报告?
答:
1、【
医疗器械
产品技术报告的要求】产品技术报告应该可以支持产品标准、安全
风险
分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书等相关内容,和其他相关文件具有一致性。申请注册产品的设计开发和研制过程,必须得到有效的控制。2、【医疗器械产品技术报告的内容】1、产品特点、工作原理、结构组成、预期用途 a)产品特点...
提高
医疗
物品效期内
风险
防控要点有
哪些
答:
切实加强安全监管。三是加强自查排查力度。组织医疗器械生产企业、医疗机构开展自查自纠工作,梳理风险隐患,重点排查无菌、植入性、疫情防控类试剂等高
风险医疗器械
,对有风险警示单位加强风险管控,严格控制购进渠道来源、养护过程质量控制,以及使用过程的质量控制,不断提高企业风险管理能力。
医疗器械
分类方法
答:
无源器械如输液管、手术器械,根据其使用时间和对患者的影响,被细致地分为不同等级;有源器械则按照潜在的伤害
风险
进行分级,从温和的电源设备到可能致伤的植入设备,都有其明确的定位。
医疗器械
的风险程度被划分为三个层次:第一类,如医用口罩,看似寻常,实则关乎卫生安全,需进行备案;第二类,如体温...
一类
医疗器械
和二类医疗器械区别
答:
概念不同、包括的器械不同、风险程度不同。1、概念不同:第一类
医疗器械是指风险
程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,第二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。2、包括的器械不同:一类医疗器械主要包括:体温计、血压计、心电图机、X光机、普通...
产品体系考查是
什么
答:
1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告; 2、
医疗器械
生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书; 3、国家已经实施生产实施细则的,提交实施细则检查验收报告; 问题十:医疗器械体系考核(认证)的有效证明文件
是什么
? 各省、直辖市、自治区药品监督管理局申请体系...
请问进口
医疗器械
去哪里办理认证的?
答:
此国际标准规定了一套程序,按照这个程序,
医疗器械
的制造商可以判定和医疗器械有关的危害,评估与这些危害有关的
风险
,控制这些风险并监督控制的有效性。对于任何特定的医疗器械,其他国际标准可能要求应用专门的方法来控制风险。奥咨达医疗器械咨询机构 ...
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