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医疗器械首次注册
三类
医疗器械首次注册
需要什么材料?是还没获得境外上市许可的...
答:
未获得境外上市许可的二、三类
医疗器械首次注册
需要提交的资料:1、境外医疗器械注册申请表;2、医疗器械生产企业资格证明;3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书;4、产品技术报告;5、安全风险分析报告;6、适用的产品标准及说明(两份);7、产品性能自测报告;8、医疗器械检测机构...
首次
进口
医疗器械
产品
注册
提交什么材料?
答:
首次
进口医疗器械产品注册需提交的材料; 1、境外
医疗器械注册
申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明; 3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书; 4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件; 5、适用的产品标准(两份); 6、医疗...
读懂
医疗器械
产品
注册
证编号(二三类)
答:
“准”字适用于境内
医疗器械
; “进”字适用于进口医疗器械; “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;4、×××3为
首次注册
年份;注册年份:2018年 5、 ×4为产品管理类别; 产品类别:三类 6、××5为产品分类编码; 编码:13 7、×××6为首次注册流水号。流水号:0546.
医疗器械注册
编号的编排方式:×1械注×2×××3×4××5×××6。其中...
答:
【答案】:A ×1为注册审批部门所在地的简称;×2为注册形式;×××3为
首次注册
年份;×4为产品管理类别;××5为产品分类编号;×××6为首次注册流水号。【避错】另外,延续注册的,×XX×3和×××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。
首次
进口
医疗器械
产品
注册
提交什么材料?
答:
填写《进口
医疗器械注册
申请表》以及附以下资料 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件 2.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书 3.代理人承诺书 4.代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件综述资料 5.医疗器械安全有效基本要求清单 6.综述资料...
医疗器械注册
证号格式
答:
延续注册的,×××3和×××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。举例:太空舱全身热疗系统其注册证号为:国械注准20173264620 其注册证号的含义如下: 1、“国械”代表该产品境内第三类
医疗器械
颁发主体的简称。 2、“2017”是该产品
首次注册
年份。 3、“第32646209号”中的“3...
怎么看
医疗器械
的
注册
号,都代表什么?
答:
境内第二类
医疗器械
为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;×2为注册形式:“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;×××3为
首次注册
年份;×4为产品管理类别;××5为产品分类编码;×××6为首次注册流水号。延续注册的,×...
境内第三类
医疗器械
的
注册
证格式为
答:
自治区.直辖市简称;X2为注册形式:“准”字适用于境内
医疗器械
;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港.澳门.台湾地区的医疗器械;XXXX3为
首次注册
年份;X4为产品管理类别;XX5为产品分类编码;XXXX6为首次注册流水号。【该题针对“医疗器械管理”知识点进行考核】【答疑编号100724271】
三类的
医疗器械
产品
注册
号都什么意思
答:
二、三类。第一类实行备案管理,第二、三类实行注册管理。依法批准的第三类
医疗器械
,国家食品药品监督管理总局会核发《医疗器械产品注册证》,注册证上标有这个产品的批准文号。格式如下:国械注准20153660001 其中2015代表
首次注册
年份;3代表第三类医疗器械;66代表医疗器械分类目录的代号;0001代表流水号。
医疗器械注册
证的标准编号在哪看?
答:
境内第二类
医疗器械
为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;×2为注册形式:“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;×××3为
首次注册
年份;×4为产品管理类别;××5为产品分类编码;×××6为首次注册流水号。延续注册的,×...
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