医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
注册证编号的编排方式为:×1械注×2××××3×4××5××××6。
其中:
×1为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
×2为注册形式:
“准”字适用于境内医疗器械;
“进”字适用于进口医疗器械;
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;
××××3为首次注册年份;
×4为产品管理类别;
××5为产品分类编码;
××××6为首次注册流水号。
延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。
举例:太空舱全身热疗系统其注册证号为:国械注准20173264620
其注册证号的含义如下:
1、“国械”代表该产品境内第三类医疗器械颁发主体的简称。
2、“2017”是该产品首次注册年份。
3、“第32646209号”中的“3”表示:该器械为三类医疗器械;
4、“第3264620号”中的“26”表示:该器械为:物理治疗及康复设备;(详见《国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录》)。
5、“第3264620号”中的“4620”表示:该器械的注册流水号为4620。
附:《国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录》(旧)
编码器械类别