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合情医疗器械
注册
医疗器械
的组合部件是否要单独注册才能销售?
答:
整机注册的
医疗器械
,组合部件不需要单独注册也可销售。2014年10月1日生效的《医疗器械注册管理办法》第七十五条规定:医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,以更换耗材、售后服务、维修等为目的,用于原注册产品的,可以单独销售。
请各位朋友帮帮忙,发一份
医疗器械
作业生产人员的健康管理制度给我?急应...
答:
合易人力资源 2011-01-18 · TA获得超过10万个赞 知道大有可为答主 回答量:1.1万 采纳率:93% 帮助的人:3460万 我也去答题访问个人页 关注 展开全部
医疗器械
采购验收制度 1、从有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业购进器械,同时要核准生产、经营企业的经...
医疗器械
生产许可证现场检查,企业应建立什么制度?
答:
(一)根据《
医疗器械
生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号),《北京市医疗器械软件产品监督管理暂行规定》,结合医疗器械软件企业现场审查的实际情况,特制定本标准。(二)本标准适用于对新开办医疗器械软件企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械...
进口第一类
医疗器械
向哪个部门备案
答:
进口第一类
医疗器械
备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案,参照进口医疗器械办理。
抗原检测试剂盒是否属于
医疗器械
?
答:
2020年3月30日,国家药品监督管理局发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》,将新型冠状病毒检测试剂作为第三类
医疗器械
管理。《医疗器械监督管理条例》第四十二条,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例...
中外合资企业生产的
医疗器械
产品属于国产产品吗
答:
您好,其实判定是否是国产
医疗器械
的标准很简单,主要是看生产地时候在国内,在中国生产销售的需要办理生产许可证和产品注册证,从国外进口的需要办理进口注册就可以了。这样就不难看出其实我国规定的国产产品就是在我国境内生产的,就算是国外品牌在国内生产一样都是属于国产医疗器械申报的范畴和程序的。医疗...
什么是医用纸塑袋
答:
什么是医用纸塑袋?医用纸塑袋也叫医用灭菌包装袋、医用消毒袋。下面我将主要从功能上讲解下医用纸塑包装的含义。医用纸塑袋是一种用于
医疗器械
灭菌的包装,医院消毒中心CSSD,供应室,手术室,口腔科进行灭菌和灭菌之后保存灭菌过的医疗器械的一种包装。 是一种新型的,有效的,和更安全的医疗器械灭菌包装...
违反
医疗器械
监督管理条例第40条得到什么处罚
答:
国务院第650号令
医疗器械
监督管理条例 第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。根据第六十六条规定 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的...
无菌
医疗器械
管理有哪些特定要求
答:
对一次性使用无菌
医疗器械
的管理主要体现在生产过程的监管上,参考文件如下:《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》国食药监械[2009]835号
医疗器械
采购员的工作怎么样
答:
摘要:
医疗器械
的采购程序就是建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序,以保证采购行为的规范。医疗器械采购员在采购时要遵守国家相关法律法规,且采购计划需要经过反复论证??下面,小编为大家整理了相关知识,一起来看看了解下吧,希望对你有帮助!医疗器械采购员好做吗不好做。一个医疗器械采购员签订几...
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