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国内医疗器械注册流程
有了第一类
医疗器械
生产企业登记表就可以不需要登记范围内产品的
注册
证...
答:
不可以。 你有生产登记表只能说明你具有生产的资质,如果要上市销售,需要办理产品
注册
,
流程
如下:具体产品具体注册。。要生产登记表意外的产品 就上省局再备案就可以了!一类
医疗器械
是 先在省局备案 然后在市局批准注册。
医疗器械
需要经过哪些
流程
才能生产?
答:
营业执照,生产厂房,办公场所等等常规的开公司的工商地税要求这个就不说了~~要有自己的程序文件,参考目前正在推广的
医疗器械
GMP进行编写~要有自己的产品,包括设计图纸,产品的企业标准专利证明或专利使用许可等等~相关人员,行政,生产,质控等等包括人员档案及资质培训资料~相关设备,使用维修档案及记录生产...
想
注册
2类
医疗器械
需要什么资格?
答:
二,办理
流程
:(一)受理 1、申请人按照要求提供相应的材料报送当地(地市级)食品药品监督管理局医疗器械处。2、检查材料完整性,符合要求的开具受理单,编注受理号转入审核流程;不符合要求的,不予受理。(二)审核 1、标准:《医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械注册
管理办法》、《医疗器械生产企业...
注册
公司
流程医疗
行业 我想注册一个医疗耗材
器械
药品的公司,需要什 ...
答:
1:到工商局
注册
个公司,经营范围有
医疗器械
(许可经营);2:到食药监局去申请许可,如果是2类的新法规要求备案就好了,备案前需要准备相关文件,比如产品质量控制SOP,产品技术要求等,公司布局图,公司组织架构,经营产品的类别,仓库的管理及面积,质量管理及售后服务人员的配置等。。。3:备案后就可以...
注册
二类
医疗器械
公司需要准备什么材料
答:
注册
二类
医疗器械
公司需要的材料:第二类医疗器械经营备案申请表。营业执照和组织机构代码证复印件。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。组织机构与部门设置说明等。二类医疗器械公司的产品机理已取得国际
国内
认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的医疗器械,如体温计...
CFDA认证之进口一类
医疗器械
备案
注册
答:
【深度解析】CFDA认证:进口
医疗器械
的备案与
注册
详解 一、进口一类医疗器械的定义进口一类医疗器械,是指来自全球各地,尤其是
中国
大陆以外国家或地区的低风险产品,这类设备在中国大陆市场销售时,需通过国家药品监督管理局(NMPA/CFDA)的备案
流程
。对于来自港澳台地区的医疗器械,同样需遵循这一规定。二、...
二类
医疗器械
备案材料和办理
流程
答:
在上海
注册
公司的
医疗器械
公司,在办理二类医疗器械备案要准备什么材料呢?办理
流程
又是如何的呢?一起来了解下。一、资料要求 以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传,复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与网上申请一并提交...
怎样办理
医疗器械
许可证一类,二类,三类,有什么要求?
答:
6、企业管理人员的任命书 7、企业从业人员花名册(姓名、性别、年龄、学历、职称、职务) 8、企业内部直接接触
医疗器械
的人员体检证明资料。 9、租赁协议,仓库地址认定申请书。(两年以上) 10、企业经营品种目录(品名、规格、厂家、
注册
证号等) 11、企业经营产品的有效证明资料(产品注册证、...
医疗器械
产品
注册
需要费用吗?
答:
自己办理需要以下资料,不花钱
国内注册
二类、三类医疗器械所需文件 一)境内
医疗器械注册
申请表;二)医疗器械生产企业资格证明:包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;三)产品技术报告:至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;四)安全...
二类
医疗器械
经营许可证如何办理?
答:
一、经营第二类
医疗器械
不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。二、办理的具体
流程
:(一)、首先到工商局办理营业执照,
注册
为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。(三)、最后到国 家食品...
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