营业执照，生产厂房，办公场所等等常规的开公司的工商地税要求这个就不说了~~
要有自己的程序文件，参考目前正在推广的医疗器械GMP进行编写~
要有自己的产品，包括设计图纸，产品的企业标准专利证明或专利使用许可等等~
相关人员，行政，生产，质控等等包括人员档案及资质培训资料~
相关设备，使用维修档案及记录
生产材料的采购资料等等
产品的检验报告~
拿到检验报告后根据产品的分类到相对应的各级药监局审评中心申请产品注册~
有了这些就可以根据产品的分类到相对应的各级药监局审评中心申请生产体系考核~
考核中将会对以上各个环节提问
考核结束会给出，合格，整改，不合格几类
合格或整改后合格就可以生产销售了~~
大概是这么个流程~~不是专搞体系的可能会有疏漏见谅哈~~
建议去查阅相关文件，各地药监局网站上都有哈~
医疗器械种类繁多，标准也不尽相同。
基本证件是需要备齐的。医疗器械比较特殊，有两个证，分别是许可证和注册证，其他的就是营业执照之类的。
然后会根据你所生产的产品建立质量管理体系；厂房区域，生产设备，原材料，工艺规范，实验室等都是有详细规定和要求的。这些有具体的行业标准和法规规定。细节还有很多，每个细节都描述的话一本书都不够写。
总之文件体系和生产体系健全之后，就可以申请GMP认证，有了这个才能在国内销售（欧美国家不认GMP他们是CE），特别是最近认证权利下放到省级药监部门，通过率有5～7成左右吧，反正是越来越难，16年又收紧了一些，更不好过了。
然后你就可以快乐的生产了
药监局申请注册
要想开始生产医疗器械，前戏是非常多的，因为毕竟跟药品一样，关乎人民的生命健康，注册所需的各项资料，也就都是企业必须一一按法规完成的。
注册申请表，医疗器械生产企业许可证正、副本（复印件）到各省、自治区、直辖市食品药品监督局办理，上面会有“生产范围”一项，就是表明你有权生产何种类型的医疗器械。因为我国对医疗器械是分类管理的，每类器械的认证条件、要求都不一样。具体流程参见营业执照副本（复印件）
产品技术报告：应当包括器械的各种技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；
安全风险分析报告：应当按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制，应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；
注册产品标准及编制说明（一式两份）：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章；
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
.产品性能自测报告（含检测记录，所申请的全部型号规格）：应当包含检测记录，包括所申请的全部型号规格；
自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字；
执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；
检验报告中应有检验项目、标准条款、标准要求、实测数据、结果判定，检验人员及复核员双签字，检验项目企业自身不能完成的，可以委托；
