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新药上市前的临床试验
执业药师2017药事管理与法规要点:药物
的临床试验
答:
III期
临床试验
:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV期临床试验:
新药上市
后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价...
如何了解
临床试验
及临床试验各分期
答:
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。IV期
临床试验
:
新药上市
后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
新药
研发的四个阶段
答:
5、审批
上市
。
新药
申请一旦获得药监部门批准,该新药即可正式上市销售,供医生和病人选择。但是新药持有人还必须定期向药监部门呈交有关资料,包括该药物的副作用情况和质量管理记录。对于有些药物药监部门还会要求做第四期
临床试验
,以观测其长期副作用情况。如果能够走到这一步,那么暂时可以说是大功告成...
新药
研发的四个阶段
答:
临床前
研究的结果,可以为申办者和监管部门,如FDA,以及IRB提供足够的证据来决定该药物能否进入
临床试验
。临床前研究的结果将提交给FDA并作为IND的主要内容。临床前硏究主要进行非临床药理学,药代动力学和毒理学研究,其中药理学研究强调的是化学物质与机体的相互作用,包括药物的吸收、分布、代谢和排出,而毒理...
怎么知道一种
新药
是否经过
临床试验
?
答:
国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。其中,开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案。开展药物临床试验,应当在具备相应条件
的临床试验
机构进行。药物临床试验机构实行备案管理,具体办法由国务院药品监督管理...
关于药物
的临床试验
叙述正确的是()。
答:
药物
临床试验
应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》。B项,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。C项,新药在批准
上市前
,申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验;Ⅳ期临床试验是
新药上市
后的应用研究阶段。D项,Ⅲ期为治疗作用确证阶段,...
重新
上市
一款药物要多久
答:
第二步:研究性
新药
申请——IND,Investigational New Drug 如果
临床前
阶段在动物身上的试验取得了较好的结果,可以File IND,也就是提出研究性新药申请。IND申请审批的最快时间是一个月,当然,这是在不需要重复提交或补充材料的情况下。第三步:I期(1期)
临床试验
——Phase I IND获得通过后,将进入...
一种
新药
从研究到
上市
有几个步骤?
答:
——合成一系列与先导化合物结构类似的物质,进行构效关系研究,以优化化合物的治疗指数,选择一个最佳化合物作为临床候选药物。——提出
新药临床
研究申请,并严格遵循GCP进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期
临床试验
,如果证明新药是安全、有效、稳定的,则可申请注册。——
新药的
注册申请。与新药自主研发相比,一种难度和...
临床试验
主要分几期?
答:
3、Ⅲ期
临床试验
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。4、Ⅳ期临床试验 Ⅳ期临床试验为
新药上市
后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者...
医药
临床试验
需要几期,多久
答:
Ⅳ期
临床试验
IV期临床试验为
新药上市
后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。IV期临床试验技术特点:① Ⅳ期临床试验为上市后开放试验,不要求设对照组,但也不排除根据需要对某些适应症或...
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