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新药上市前的临床试验
药物
临床试验
分期的意义是什么?
答:
·Ⅲ期:大型
临床试验
用以评价新药的疗效和安全性。本期试验的主要目的是获得足够的证据以向管理当局申请
新药上市
许可的批准。对特殊患者群(如老年患者)的研究试验也在这一期进行。·Ⅳ期:在新药获准上市后进行的进一步临床试验。包括与竞争产品的对比试验和上市后的监测试验。本期通常为对新药的疗效和...
什么是
新药
简述新药研发的步骤
答:
药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费12 年的时间。进行
临床前
试验的 5000 种化合物中只有 5 种能进入到后续
的临床试验
,而仅其中的 1 种化合物可以得到最终的
上市
批准。总的来说
新药
的研发分为两个阶段:研究和开发。这两个阶段是相继发生有互相联系的。区分两个阶段的标志是候选...
研究者发起的未
上市新药的临床试验
研究需要审批吗
答:
首先,可能是我经验不足,未
上市的新药
没见过研究者发起的;
新药临床
临床试验不是要国家局批件的么,BE可以备案制 其次,研究者发起
的临床试验
也需要研究单位伦理审批的,不需要国家局的批件
药物
临床试验
中的预实验?
答:
一般来说都要拿到临床批件才开始做临床试验,包括你所说的预试验。如I期临床试验,由于在试验开始前并不清楚药物在人体的药物浓度情况,所用的检测方法是否适用于人体血样的检测,所以通常会先在几例受试者中进行预试验,那后面正式
的临床试验
就可以根据预试验的结果来调整试验方案,改进或优化检测方法等...
临床试验
的四期实验目的分别是什么
答:
评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。四期
临床试验
为
上市
后开放试验,不要求设对照组,但也不排除根据需要对某些适应证或某些试验对象进行小样本随机对照试验。四期临床试验病例数按SDA规定,要求>2000例。
国外进口的药物在国内要不要做
临床试验
答:
当然要做。国外获批
上市的
药物进入中国市场时,至少要做III期验证性
临床试验
,前提是用法用量没有人群的种族差异,否则,如果在国外和国内的种族差异影响的药物的使用剂量等,可能还需要做I期,看看在中国人种群中的药代情况。
新药上市
需要什么条件
答:
一、试点内容试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人(以下简称申请人),提交药物
临床试验
申请、药品
上市
申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任,由申请人和持有人相应承担。
国内生物制药
新药
审批过程中,
临床前
、一、二、三期临床和SFDA审核期通...
答:
只能告诉你,参考 《药品注册管理办法》(局令第28号)里面都有的。费用方面,
临床前
试验大概3-500万左右。
临床试验
:大概几千万不等吧。看你需要
的临床
病例收集情况,时间长短不定。
临床试验
受试者有没有必要去?
答:
(3)为医生和患者正确使用新药提供依据 医生在开始接受并使用某种新药前,需要了解药品的相关信息,如适应证、疗效、剂量、疗程、不良反应、药物相互作用等,而这些信息主要来源于
新药上市前的临床试验
,被归纳总结到新药说明书中,并随着新药上市后四期临床试验的开展和临床应用的进一步扩大...
医生会问
临床
招募医生吗
答:
一、大部分医生说自己是干临床的,的确是在表达自己是医生,是给人看病的,看过无数病人所得的经验就是他们
的临床
经验;二、招募受试者:为什么会出现这个词,从源头简单说起,药厂或医药公司研发出一个
新药
需要上市售卖,为了保证公众用药安全,法律规定,药物
上市前
需要经过
临床试验
来验证药物的安全性...
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