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有源医疗器械有效期
非免临床目录内的
医疗器械
如何写免临床注册资料
答:
1.同品种
医疗器械
定义 同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料(
有源
类产品为与人体接触部分的制造材料)、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全
有效
性产生不利影响,...
医疗器械
工厂什么设备需要状态标识牌
答:
“医疗机构急救、手术和生命支持等高风险
有源医疗器械
。状态标识有:正在运行、正常待用、待清洁、已清洁、维修、停用,不同的状态最好用不同的颜色区分。按计量认证或ISO9001质量管理体系要求要这样做,这是企业的自觉行为。
医疗器械
专业就业前景及介绍
答:
生物医学工程材料、生物医学检测技术、人体生物力学、医用检验仪器、医用光学仪器、人体功能代行装置、假肢矫形器学、医院设备及器械、医疗器械监督管理条例、
有源医疗器械
检测技术、无源医疗器械检测技术、护理学专业、医疗器械电气安全管理学、医疗器械电磁兼容检测技术等。医疗器械专业培养目标:医疗器械专业培养...
一类
医疗器械
的注册流程是怎样的?
答:
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指:企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内
医疗器械
的,含义相同);(四)产品全性能检测报告;(五)企业生产产品的现有资源...
迈迪思创
医疗器械
CDMO怎么样?做过哪些产品?
答:
迈迪思创医疗器械CDMO服务是由其全资子公司邦迅医药科技(上海)有限公司运行,邦迅医药是医疗器械注册人制度首批试点单位。迈迪思创医疗器械CDMO服务平台位于上海张江医疗器械产业东区内,整体面积超过3000平米,已建成
有源医疗器械
、无菌医疗器械、体外诊断试剂生产线,可以为合作客户提供研发辅导、技术成果转化、...
有源医疗器械
方案设计的建议指导,要求方案科学合理符合临床应用实际...
答:
成都健康 网 开设了
医疗器械
专区 可以去看看!!!应该能联系一些人,或者留下你的信息
医疗器械
中电解质与漏电流是型式检验还是制程检验
答:
有源
产品的安全三项的项目肯定要做出厂检验的 型式检验是全项目检验 有源产品必须符合GB9706.1所以也是必须做的 安全三项:正常工作环境下的电介质强度 接地阻抗和正常工作环境下的漏电流
骨科需要用到哪些
医疗设备
?
答:
钳、镊、钩、针、其他器械等。9. 腹部外科手术器械包括腹部外科用剪、钳、钩、针、其他器械等。10. 泌尿肛肠外科手术器械包括泌尿肛肠科用剪、钳、钩、针、其他器械等。11. 矫形外科(骨科)手术器械包括矫形(骨科)外科用刀、锥、剪、钳、锯、凿、锉、钩、针、刮、
有源器械
、其他器械等。
医疗
产品管理专业怎么样
答:
1、医疗产品管理介绍:对医疗药品、医疗器械等进行监督与管理。开设课程:医疗器械生产管理、体外诊断试剂管理、医疗器械注册管理、医疗器械临床评价、无源医疗器械检测与评价、
有源医疗器械
检测与评价、医疗器械上市后管理、医疗器械监管事务、医疗产品监管原理、国际医疗器械监管、医疗器械风险管理等。专业代码:...
轮椅车属于
医疗器械
的哪一类呢?
答:
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、
有效
的
医疗器械
。如创口贴、绷带、棉签等等。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如体温计、血压计、家用血糖仪、助听器、轮椅车等等。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
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