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有源医疗器械有效期
手术植入物
有源
植入式
医疗器械
第2部分:心脏起搏器 GB 16174.2-2015...
答:
中华人民共和国国家标准GB 16174.2-2015详细规定了
有源
植入式
医疗器械
中的心脏起搏器标准,该标准于2015年12月10日发布,2017年7月1日起实施。该标准是GB 16174整体规范的第二部分,涵盖了心脏起搏器的强制性技术内容,同时替代了旧版GB 16174.1-1996。标准对心脏起搏器的性能和安全性提出了多项增强...
医疗器械
维护与管理专业怎么样_就业方向_主要课程
答:
2、医疗器械维护与管理专业就业方向 主要面向医疗器械行业的医疗器械生产、经营、流通、技术服务的企事业单位,医疗机构以及监管机构,从事产品制造、质量检验、质量体系管理、注册管理等工作。3、医疗器械维护与管理专业主要职业能力 1.具备为医疗器械客户提供技术支持和服务的能力;2.掌握
有源医疗器械
相关...
什么是植入性
医疗器械
的生产设计开发?
答:
设计和开发的确认可采用临床评价、性能评价。进行临床试验时应符合
医疗器械
临床试验法规的要求;进行性能评价时应符合注册管理办法法规的要求。第四十四条 生产企业应对设计和开发的更改进行识别并保持记录。当设计的改变超出产品接收准则,或影响到产品安全、
有效
性时,应对设计和开发更改进行评审、验证和确认...
医疗器械
质量管理体系认证证书和质量管理体系认证证书,这两个证书有...
视频时间 13485:20
医疗器械
类别的标准有哪些?
答:
特殊类别产品的生产控制标准:EN 12442-2000医疗器械生产用动物组织及其衍生物第一部分:风险分析与管理。医疗器械上微生物的控制与检验的标准:ISO 11737,YY0466 医疗器械灭菌确认与常规控制标准:GB18278,ISO14937 最终灭菌医疗器械的包装标准:GB19633 医疗器械洁净区及其控制标准:ISO14644 动物
源医疗器械
...
三类
有源医疗器械
,外观更改
答:
严格来说 外观变化需要申报注册许可事项变化的结构和组成变化
一次性
医疗
用品出口问题
答:
医疗器械
出口和普通货物流程基本相同,需要特别注意的是,需要了解所去国家对医疗器械准入的要求,比如对应的认证。像 CE认证证书,或者fda的批号。血袋在欧盟是IIb类产品,需要找有证书的才能去欧盟或者中东,东南亚等国家
导管师是什么
答:
导管师是器械工程师。根据查询相关信息显示:导管师按照医疗器械法律法规及相关标准的要求,针对
有源医疗器械
及体外诊断试剂的注册工作,负责产品注册资料起草,产品检测跟进,注册检验和临床试验等,与器审中心的相关部门联系沟通,实时跟踪产品注册进程,确保注册资料申请的报送、审评和审批顺利进行,确保按时...
医疗器械
专业是什么?
答:
如眼科设备和影像诊断技术 人体功能代行装置,研究如何设计和制造帮助患者恢复功能的器械 假肢矫形器学,专门针对残疾人士的康复设备设计与制造 医院设备及器械,涵盖了医院内广泛使用的各种
医疗器械
医疗器械监督管理条例,强调法规和行业标准在医疗器械行业的应用
有源
和无源医疗器械检测技术,分别关注...
进口
医疗器械
注册需要申报哪些资料
答:
证明产品安全性、
有效
性的其他研究资料。六、生产制造信息 (一)无源医疗器械 应当明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。(二)
有源医疗器械
应当明确产品生产工艺过程,可采用流程图...
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