22问答网
所有问题
当前搜索:
有源医疗器械研究资料
第三类进口
医疗器械
注册申请
资料
的外文翻译文件注意哪些事项
答:
进口产品备案或
医疗器械
注册其他资料:如无特别说明,原文资料均应为原件,并由备案人或申请人的法定代表人、负责人签名,或者签名加组织机构盖章,并且应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件。医疗器械安全有效基础要求清单、综述资料、
研究资料
、生产制造信息、产品风险分析资料、产品技术要求,若国外...
通用测试助力国家药监局智能化
医疗器械研究
与评价重点实验室建设...
答:
通用测试的医用5G业务承载和空口测试平台,构建了一套大型OTA暗室测试系统,它不仅支持多探头技术(MPAC)和辐射两阶段法(RTS)的网联医械吞吐率测试,其中辐射两阶段法更是通用测试自主研发的独有技术。系统通过精确模拟各类信道环境,包括4G/5G切换成功率,确保
医疗设备
在实际运行中的性能表现,确保数据...
公司做
医疗器械
经销商需要做对外出口生意需要什么条件
答:
首先你们公司要具备进出口权,有进出口权,国外客户的货款才能到你们公司账户,出口后也会有退税,如果没有进出口权,买单出口也可以,不过就没有退税部分了,并且还要解决大金额汇款的问题
硬脑(脊)膜补片注册技术审查指导原则(2020年第48号)
答:
研究资料
需包括产品性能研究、生物相容性评价、生物安全性研究、灭菌/消毒工艺研究、产品有效期和包装研究、临床前动物实验等。生产制造信息需详述产品生产加工过程、工艺控制、关键过程、有机及无机杂质控制等。临床评价资料应符合《
医疗器械
临床评价技术指导原则》及相关文件要求,风险分析资料应参照YY/T 0316...
首次进口
医疗器械
产品注册提交什么材料?
答:
2.申请人项目用英文进行填写;3.罕见病、特殊病种及其他情况,要求减免临床试验的,申请人应当在提交注册申报
资料
的同时,提出减免临床试验的申请,并说明减免临床试验的理由,提供相关的文献资料。(二)证明性文件 1.境外生产企业资格证明:(1)可以合法生产
医疗器械
的资格证明文件,如该证明文件中有...
进口美国的
医疗
塑料用品需要哪些认证及
资料
答:
(八)其他资料证明产品安全性、有效性的其他
研究资料
。六、生产制造信息(一)无源医疗器械应当明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。(二)
有源医疗器械
应当明确产品生产工艺过程,可采用流程图的形式,并...
圣彼德
医疗器械
科技有限公司仁心仁术医学
研究
院
答:
作为集基础
研究
、创新和转化于一体的平台,仁心仁术医学研究院积极推动生命科学与医学等相关学科间的交流与合作,秉承并发扬传统医学“仁心、仁爱、仁术”的理念。研究院积极拓展国际交流与合作,引进先进的理论和技术,以提升自身的整体水平。2011年,圣彼德
医疗器械
科技有限公司的注资为研究院的发展注入了新...
医疗器械
风险管理要求探讨
答:
风险管理是贯穿于
医疗器械
全生命周期的活动,对保证医疗器械的安全具有非常重要的作用。我国《医疗器械监督管理条例》(国务院令 第739号)明确规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,并将产品风险分析
资料
作为第一类医疗器械备案和二、三类医疗器械注册应当提交的技术文件之一。 通过
研究
中国和欧盟的医疗器械监管法规...
医疗器械
注册证办理需要什么流程?
答:
三类医疗器知械许可证注册所需材料 1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;2、
医疗器械
产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;3、质量管理文件等;4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;6、公司章程...
如何区分一类、二类、三类
医疗器械
答:
例如 1:长食药监械(准)字2010第1260011号就是一类
医疗器械
。区分是第1(1260011)的1就是一类。2:浙药管械(准)字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是第2(2640339)的2就是二类。3:国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械。区分是第3(3400852)的3就是三类。国家对医疗器械按照风险...
<涓婁竴椤
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜