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第一类医疗器械生产备案凭证
第一类
体外诊断试剂
备案
需要哪些资料
答:
3.备案信息表变化内容比对列表;如产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容比对表;4.变更产品分类名称、包装规格、产品有效期、预期用途的应提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、
生产
制造信息;5.《
第一类医疗器械备案凭证
》原件...
一类医疗器械
的医保编码及流水号该怎么查询?
答:
对于许多专业的医疗机构来说,购买医疗器械是一项很大的花费。而购买专业的医疗器械,就要格外上心,必须保证自己能购买的赠品,以防止自己花高价去买了一个赝品。一、
一类医疗器械
国家对医疗器械的分类是根据医疗器械的风险程度进行分类的。类别越低的医疗器械它的风险程度就越低,而类别越高的医疗器械它的...
怎样办理
医疗器械
许可证
一类
,二类,三类,有什么要求
答:
5、符合
医疗器械
经营要求的办公场地及仓库证明;6、公司章程、股东会决议等;7、财务人员身份证和上岗证;8、其它相关材料。二、办理三类医疗器械许可证的要求:1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的
备案
...
一类医疗器械
许可证怎么办理
答:
库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁
凭证
复印件。属仓储委托
医疗器械
第三方物流的,提供委托合同(复印件一份);10、经营设施、设备目录。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、
生产
工艺、...
生产备案凭证
是不是生产许可证
答:
法律分析:不是的,医疗器械
备案
是经营二类医疗器械需要办理的资质,而医疗器械注册证是需要办理
医疗器械生产
许可证所需要的
凭证
。法律依据:《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第二条 国家对生产下列重要工业产品的企业实行生产许可证制度:(一)乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接...
医疗器械备案
和许可什么区别
答:
法律分析:1、备案与许可证的适应器械类别不同。经营一类、二类医疗器械需要医疗器械
备案凭证
,经营三类的医疗器械需要经营
生产
许可证。2、备案与许可证的管理机构不一定相同。境内
第一类医疗器械
由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械...
一类医疗器械
需要经营许可证吗
答:
根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营
第一类医疗器械
不需许可和
备案
,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效...
医疗器械
的准字号是什么意思
答:
医疗器械
准字号是指医疗机械产品的合法身份证。医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是
一类
,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一...
一类
、二类
医疗器械
许可证办理要求
答:
库房地址:拟委托
医疗器械
第三方物流材料需提交:广州市内:对方的营业执照、二类
备案凭证
以及双方签订的储存及配送合同。广州市外:对方的营业执照、二类备案凭证以及双方签订的储存及配送合同、仓库设施设备目录、地址位置图、平面图。 想了解更多财务知识,欢迎咨询麦积财税∞ ...
医疗一类
二类三类经营范围
答:
二类的需要办理医疗器械经营
备案凭证
。三类的才需要办理医疗器械经营许可证的。一类 — 不用办理医疗器械经营许可证
第一类医疗器械
是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,经营活动全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发...
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