医疗器械的准字号是什么意思

Question

如题所述

Answer 1

医疗器械准字号是指医疗机械产品的合法身份证。 

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。

扩展资料：

证号编码：

医疗器械注册号由六个部分组成，基本编排方式为：X（X）1食药监械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。

其中X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称。

为XX1无相应设区的市级行政区域时仅为省、自治区、直辖市的简称。X2为注册形式（准、进、许）。“准”字适用于境内医疗器械，“进”字适用于境外医疗器械，“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。

XXXX3为批准注册年份，X4为产品管理类别， XX5为产品品种编码。XXXX6为注册流水号。

2014年10月1日，新版《医疗器械注册管理办法》开始施行，2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）同时废止。新版《医疗器械注册管理办法》对证号编写方式重新进行了制定：

注册证编号的编排方式为：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

×2为注册形式：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于进口医疗器械；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品分类编码；

××××6为首次注册流水号。

延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：

×1械备××××2××××3号。

其中：

×1为备案部门所在地的简称：

进口第一类医疗器械为“国”字；

境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。

参考资料：百度百科：医疗器械注册管理办法

Answer 2

Answer 3

　　第四条　国家对医疗器械实行分类注册管理。
　　境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
　　境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
　　境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
　　台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
　　医疗器械注册证书有效期4年。

　　第五条　医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
　　注册号的编排方式为：
　　×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：
　　×1为注册审批部门所在地的简称：
　　境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
　　境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
　　×2为注册形式（准、进、许）：
　　“准”字适用于境内医疗器械；
　　“进”字适用于境外医疗器械；
　　“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
　　××××3为批准注册年份；
　　×4为产品管理类别；
　　××5为产品品种编码；
　　××××6为注册流水号。
　　医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。

Answer 4

境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期4年。

第五条　医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于境外医疗器械；
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为批准注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码；
××××6为注册流水号。
如：安信高分子绷带的药械准字号为：陕西食药监械（准）字 2013第1640213号，意思是 陕西省药监局2013年批准的第一类医疗器械640213号。