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药品相关质量管理规范
我国的GMP主要内容
答:
药品生产
质量管理规范
第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国
药品管理
法》和《中华人民共和国药品管理 法实施条例》的
有关
规定,制定本规范。 第二条 本规范是对
药品质量
和生产进行控制和管理的基本要求,目的是确 保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的
药 品
,并最大限度减少药品...
药品
批发
质量管理
有哪些要求?药品零售质量管理有哪些要求
答:
第二章
药品
批发的
质量管理
第一节 质量管理体系第五条 企业应当依据
有关
法律法规及本
规范
的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。第...
药厂里的GMP和GSP都是什么意思?有什么区别吗
答:
1、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家
有关
法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。2、GSP是《
药品
经营
质量管理规范
》的英文缩写,是药品...
制定
药品
经营
质量管理规范
的依据
答:
制定药品经营
质量管理规范
的依据是中华人民共和国
药品管理
法。根据查询
相关
公开信息显示:药品管理法一般指中华人民共和国药品管理法,《中华人民共和国药品管理法》是为了加强药品管理,保证
药品质量
,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康而制定的法律,制定药品经营质量管理规范的依据是中华人民共和国...
药品
的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP
答:
药品
的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP:一、GMP 是Good Manufacturing Practice的简称,即药品生产
质量管理规范
。检查对象是:①人;②生产环境;③制剂生产的全过程。"人"是实行GMP管理的软件,也是关键管理对象,而"物"是GMP管理的硬件,是必要条件,缺一不可。GMP的三大要素是:①人为产生...
什么是
规范药品
经营和
质量
控制的基本准则
答:
一、《药品经营
质量管理规范
》是
规范药品
经营和质量控制的基本准则。《药品经营质量管理规范》(2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订 根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务...
药品
生产
质量管理规范
中物料储存对温湿度的要求是多少
答:
第四条 企业主管
药品
生产管理和
质量管理
的负责人应具有
医药
或
相关
专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本
规范
的实施和产品质量负责。 第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处...
药品
经营
质量管理规范
的适用范围
答:
药品
经营
质量管理规范
的适用范围是:1、所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业。2、经营药品零售业务的企业。3、经营药品批发业务的企业。
gmp
规范
作为
质量管理
体系的一部分,是、 的基本要求?
答:
gmp规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求。GMP(Good Manufacture Practice of Medical Products,药品生产
质量管理规范
)制定目的是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高
药品质量
的重要措施。《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing ...
为
规范药品
生产
质量管理
gmp制定的依据
答:
为
规范药品
生产
质量管理
gmp制定的依据是《中华人民共和国
药品管理
法》,《中华人民共和国药品管理法实施条例》。《药品生产质量管理法》的要求是制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品、生产工艺及其重大变更均经过验证、配备所需的资源,至少包括:具有适当的资质并经培训合格的...
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