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药品质量控制标准
药品质量标准
包括哪些内容?
答:
药品质量标准
分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准,未收入药典的药品以行业标准为准,未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。药品质量验证内容有:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和...
药品质量标准
包括哪些内容?
答:
对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种,在不断改进生物测定法的同时,也可采用化学和仪器分析的方法
控制
其纯度。(4)标准中的限度的规定,应密切结合实际要保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量,并可能全面符合规定:在制定
药品质量标准
过程中,对一些细节有一些具体的规定。
国家
药品标准
有哪三个
答:
我国
药品质量标准
分为3级标准·:1、国家
药品标准
:《中华人民共和国药典》属于国家药品标准,是法定标准,有国家药典委员会制定,国家药品监督管理部门颁布。《中国药典》从2019年开始分为一部、二部和三部,药典三部收载生物制品,是首次将《中国生物制品规程》并入药典。2、局颁药品标准:局颁标准包括...
药品质量标准
的主要内容有哪些?其制定的原则有哪些
答:
对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种,在不断改进生物测定法的同时,也可采用化学和仪器分析的方法
控制
其纯度。(4)标准中的限度的规定,应密切结合实际要保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量,并可能全面符合规定:在制定
药品质量标准
过程中,对一些细节有一些具体的规定。
药品
经营
质量
管理规范(2015)
答:
(六)负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;(七)负责
药品质量
投诉和质量事故的调查、处理及报告;(八)负责假劣药品的报告;(九)负责药品质量查询;(十)负责指导设定计算机系统
质量控制
功能;(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;(十二)组织验证...
药品
经营
质量
管理规范(2013)
答:
(六)负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;(七)负责
药品质量
投诉和质量事故的调查、处理及报告;(八)负责假劣药品的报告;(九)负责药品质量查询;(十)负责指导设定计算机系统
质量控制
功能;(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;(十二)组织验证...
制定
药品质量标准
应遵循哪些原则
答:
对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种,在不断改进生物测定法的同时,也可采用化学和仪器分析的方法
控制
其纯度。(4)标准中的限度的规定,应密切结合实际要保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量,并可能全面符合规定。在制定
药品质量标准
过程中,对一些细节有一些具体的规定。
生药
质量标准
的制定包括哪些内容
答:
1、必须坚持质量第一,充分体现“安全有效,技术先进,经济合理”的原则,并要尽可能采用先进标淮,使
标准
能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。2、要从生产、流通、使用的各个环行去考察影响
药品质量
的因素,有针对性地规定检测项目,切实加强对药品内在质量的
控制
。3、检验方法的选择...
什么是Gmp制药
标准
答:
GMP
标准
(
药品
生产
质量
管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好...
药厂gmp与gsp有什么区别
答:
1、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性
标准
,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、
质量控制
等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。2、GSP是《
药品
经营质量管理规范》的英文缩写,是药品...
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