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药品质量控制标准
药品
生产
质量
管理规范现行的是哪个版本?
答:
2023版GMP规范总体上延续了以往版GMP规范的核心原则,即以药品质量为中心,以预防为主,重视工艺、设备、工厂建设、人员管理等方面的细节。同时,2023版GMP规范进一步强调了预防性控制的重要性,提醒企业要从根本上加强对
药品质量控制
的预防性管理。药品生产的注意事项:1、药品生产必须符合相关法规和
标准
:...
制定
药品标准
的原则包括
答:
对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种,在不断改进生物测定法的同时,也可采用化学和仪器分析的方法
控制
其纯度。(4)标准中的限度的规定,应密切结合实际要保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量,并可能全面符合规定:在制定
药品质量标准
过程中,对一些细节有一些具体的规定。
《中华人民共和国药典》通用技术要求中包括哪些内容?
答:
中华人民共和国药典通用技术要求包括药典收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法,指导原则是为规范药典执行、指导
药品标准
制修订、提高
药品质量控制
水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。中华人民共和国药典 中华人民共和国药典是药品集中的技术法规,...
GSP是什么意思?
答:
GSP是英文Good Supplying Practice缩写,直译为良好的
药品
供应规范,在我国称为《药品经营质量管理规范》 。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合
质量标准
的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行
质量控制
,保证向用户...
药企是有哪些环节来
控制药品质量
?
视频时间 00:51
药品
的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP
答:
是Good Supply Practice的简称,即
药品
经营质量管理规范,也叫药品供应规范。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合
质量标准
的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行
质量控制
,保证向用户提供优质的药品。
GSP是什么的缩写
答:
GSP是英文Good Supplying Practice缩写,直译为良好的
药品
供应规范,在我国称为《药品经营质量管理规范》 。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合
质量标准
的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行
质量控制
,保证向用户...
医药
行业GSPS是什么?
答:
它是指在
药品
流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合
质量标准
的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行
质量控制
,保证向用户提供优质的药品。1982年中国开始了GSP的起草工作。经过两年多的努力,1984年中国
医药
公司组织制定的《医药...
GMP的基本准则?
答:
GMP的核心是为生产和
质量
管理的每一项操作(或工作)建立书面程序.书面程序是保证符合GMP要求,操作(或工作)过程可控,结果一致的第一步,可以
控制药品
的生产和质量管理过程,将污染,混淆和差错的可能降至最低.书面程序的六大功能:
标准化
--规范行为操作指示--新工作的培训教材及操作指示操作参考--查阅控制--检查与评价...
药品
生产
质量
管理规范2015版什么时候实施
答:
2015版)》,该规范于2015年9月1日起实施,自此,国家药品监督管理局正式启用新版《药品生产质量管理规范》,要求生产企业按照2015版规范要求进行质量管理工作。2015版规范结合国家药品监督管理局的监督管理实践,对药品生产质量管理规范作出了更新改进,加强了质量方面的监督管理,提高了
药品质量
保障水平。
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