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国内外药厂发展现状
1.药品GMP管理
2.运行规则,销售情况
3.药厂地域分布,产品分布
4.药厂的建筑一般布局
5.原料厂与制剂厂区别
6.医药企业面临的问题和挑战
帮忙帮忙呀,随便写点,什么都可以~(急,急,急)
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推荐答案 2011-10-27
1985年7月1日,新中国第一部药品监管的法律《中华人民共和国药品管理法》正式实施,标志我国的药品监管步入了依法管理的轨道。尽管立法的时候,我国还处在计划经济时代,但是《药品管理法》立足当时社会基本情况,构建了我国药品质量和安全监管的基本框架。尤其是对药品生产的监管,在药品基本上还是手工、半机械化、甚至作坊式的生产方式下,大胆吸收了国际上发达国家通行的《药品生产质量管理规范》(简称GMP),体现了前瞻性,为保证药品质量和安全奠定了法律基础。1988年3月,卫生部发布了《药品生产质量管理规范》,中国的第一部GMP宣告诞生。
90、91年,刚好是《药品管理法》实施后的第一次换发《药品生产企业许可证》, 1993年2月,卫生部参照世界卫生组织(WHO)最新的GMP对《药品生产质量管理规范》(1988年版)进行了修改,发布《药品生产质量管理规范》(1992年修订),对实施作出具体的要求。
这一年,邓小平同志发表南巡讲话,党的十四大胜利召开,明确我国要建立社会主义市场经济体制,给医药经济发展带来了生机和活力。随着医药行业逐步扩大对外开放、一大批知名跨国制药公司来华投资办企业,对GMP的传播、推广和运用起到了积极的作用。改革开放先行的浙江,新办药厂积极性高涨,企业扩建和改造增多。聪明又精明的浙江人市场意识强,质量观念也强,对GMP的认识主动积极。全行业推广GMP的氛围逐步在形成。卫生部开始积极宣传、推广,筹划实施GMP的认证。行业主管部门也积极组织行业推广GMP,开展达标活动。
1995年4月,由卫生部牵头组建的中国药品认证委员会成立,卫生部也成立了药品认证管理中心,从95年10月起开始接受药品生产企业的GMP认证申请,开展认证工作,我国的GMP这才算正式拉开了序幕。由于监管部门接受过GMP系统培训、能独立开展GMP检查的人员很少。
1997年1月,《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》出台,《决定》要求“严格按照药品生产经营质量管理规范,加快医药生产经营企业的技术改造,加强科学管理”,卫生部随即出台了《关于加强药品GMP管理工作的通知》,强调“实施药品GMP制度是药品监督管理工作的重要内容”,要“作为新时期药品监督管理工作的一项重要任务来抓”。同时,选准血液制品和生产新药作为实施GMP的突破口,规定了1998年12月31日前未通过药品GMP认证的血液制品生产企业,将不得生产血液制品,撤销药品批准文号;1998年7月1日起,未通过药品GMP认证的企业,卫生部不再受理生产新药申请;批准新药的,只发给新药证书。新开办药品生产企业未通过药品GMP认证的,不发给《药品生产企业许可证》。我国药品GMP制度的实施进程由此步入了快车道。
1999年6月,也就是药品监管体制改革、国家药品监督管理局组建一年后,又修订发布了《药品生产质量管理规范》(1998年修订),并对粉针剂、注射剂、基因工程产品、仿制药强制实施GMP时限分别作了规定。到2004年6月30日,我国境内所有上市药品制剂(包括原料药)实现了按GMP要求生产。2006年1月1日起所有按药品管理的体外生物诊断试剂、2007年1月1日起所有医用气体、2008年1月1日起所有中药饮片也实现按GMP要求生产。
在不到20年的时间里,在基础十分薄弱的制药业全部实现了按GMP要求生产药品,是我国现代制药业的一次革命,是药品监管历史上值得重彩浓墨的篇章。实施药品GMP极大地改进了药品生产的质量管理,缩短了我国制药业与国外的差距,促进了制药业的发展,提高了药品质量和安全的保障水平,也使我们这支迅速发展壮大的监管队伍能力和水平有了很大的提高。浙江还创了几个GMP的第一:当时的杭州中佳制药厂是内资企业第一个取得GMP认证证书的单位;原料药获得药品国际认证最多的省份;国内第一个药品制剂通过FDA认证。GMP的实施促进了药品质量的提高,从近年我省药品抽验结果看,合格率已由2002年的87.9%,逐步提高到2007年的97.8%。尽管2000年省药监局组建后,我转到了稽查岗位,后又因工作需要到了药品注册部门工作,但GMP初创的这一段经历、得到的收获,悉数运用到了稽查和药品注册工作中,为这两块工作的创新、提高和完善注入了生机并取得了成效,收益匪浅。
当然,我国的药品GMP与世界发达国家近百年的现代制药工业、现代管理和近40年推进GMP的历史相比还很短暂,许多方面还要进一步研究探索。首先,我们的GMP处在政府主导阶段,GMP认证还由政府来搞,许多企业还在被动接受、GMP尚未真正成为企业的自觉行动。只要企业还未完全成为GMP的自觉接受者,药品质量和安全的风险就还存在。“齐二药”、“欣弗”、“甲氨喋呤”等药害事件的发生,问题还是出在GMP上。这也从另外一面证明了GMP对保证药品质量和安全的重要性。其次,对GMP的研究和监督能力还须加强和提高。我们监管部门对GMP制度、技术等的研究不够,监督GMP实施是官员多、专家少,很多同志缺乏从事药品生产背景,是在工作中学习,专业性、系统性、科学性还要进一步提高。再是,由于内部工作分工协作机制不够完善,GMP与药品注册、与品种的监管衔接还不够通畅,GMP的作用还未得到充分发挥。
好在党中央、国务院十分重视药品的安全,十一届人大一次会议批准了国务院机构改革方案,新的更赋权威和高效的药品监管体系即将诞生;好在药监系统已经树立科学监管的理念和以人为本的思想,有一种创新、求真、务实的态度;好在中国的药品生产企业已从蹒跚学步,走向自立、自强,要为人类的健康做出贡献,GMP将更显其重要性、更科学有效地得到执行、更好地成为保证药品质量和安全的法宝。
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其他回答
第1个回答 2011-10-27
药剂3班飘过,求解
第2个回答 2011-10-26
三班的飘过
第3个回答 2011-10-27
原来没有6啊,直接从5到7的,害我以为有7个
第4个回答 2011-10-26
一班的飘过,蛋疼的题目
第5个回答 2011-10-27
5班飘过,不用全部都问吧?狠!
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