完成临床试验25例！国产全磁悬浮人工心脏研发成功，何时商用落地？

Question

如题所述

Answer 1

近日，国产全磁悬浮人工心脏研发成功，仅有乒乓球大小重量不到180克，完全不输世界顶级人工心脏。

全磁悬浮人工心脏相当于一个微型高功率水泵，装在受损心脏的一边，通过制造一个新的支路让血液绕过受损心脏从而替代人体心脏的泵功能。

心脏病是人类死亡的第二大杀手。在人体心脏因病损而部分或完全丧失功能而不能维持全身正常循环时，可移植一种用人工材料制造的机械装置以暂时或永久地部分或完全代替心脏功能、推动血液循环，这种装置即人工心脏。

中国工程院院士胡盛寿表示，这是由国家重点实验室和苏州同心共同合作研制出来的，被称为全磁悬浮的人工心脏。这是我们自主研发的人工心脏，在一些技术参数上我们甚至领先于世界。

工作人员表示，磁悬浮心脏是非常稳定的，无论怎么晃都不会掉下来。就算工作人使劲摔打也没有丝毫异样。

我国每年需要心脏移植手术有几万例，但是却没有足够的心脏，很多人在没有等到心脏的时候就去世了，全磁悬浮人工心脏，不但填补了人工心脏的空白，更为晚期心力衰竭患者带来了生的希望。

从2005年产品定型到注册检验，随后开展临床试验申请到如今进入注册审评程序，历经五年的时间。全磁悬浮式人工心脏，尽管获得了国际国内同行的高度认可，但目前却只能通过临床试验以及人道主义豁免形式在少量病人身上获得了应用。

在被问到人工心脏什么时候能够获得审批并且应用在病人身上时，工作人员表示：开展临床试验真正意义上的国产的自主创新一项医疗器械，人工心脏，是第一个。所以在这个过程当中是没有先例的，就是说以往到底是多少时间来完成这样一个审批的过程是没有先例的，时间还尚未明确。

所以目前全磁悬浮人工心脏的商用落地还未可知。

Answer 2

国产全磁悬浮人工心脏研发成功，虽然他已经研发成功，但还需要一定的临床试验，大概还需要半年到一年的时间，才能商用落地。

Answer 3

器官移植成为全球医学界关注的一大焦点。而心脏移植等待时间更长，患者往往需要争取更多的时间等到合适的供体。我国自主研制成功的“中国心”已经完成了临床25例，但是何时落地还没有确切时间。

Answer 4

具体时间还没确定下来，但是相信这一天肯定不久了，这是一项造福全人类的科研。

Answer 5

全磁浮人工心脏是一种医疗器械，医疗器械的上市有严格的审批制度，研发成功并不等于马上就能落地，它需要向相关监管提出上市申请，获批后才能够上市。