医疗器械QMS全称医疗器械质量管理体系，是指医疗器械制造企业为了保证产品质量的安全性和有效性，实施的一套涉及研发、生产、检验、售后等各个环节的规范和标准。通过医疗器械QMS的实施，可以帮助企业优化管理流程，提高产品品质，满足用户的需求和法规要求。
医疗器械QMS标准体系是医疗器械企业实施QMS的重要工具，它是由ISO13485标准和各国家的相关法规、标准及技术规范等综合而成，是医疗器械领域质量管理的重要认证。ISO13485标准是医疗器械QMS国际通用标准，通过ISO13485认证，可以证明企业在研发、生产、检验、售后等方面的质量管理达到国际标准要求。另外，一些国家和地区也会根据本国的医疗器械法规和标准制定相应的QMS系统标准。
医疗器械QMS的实施价值是多方面的。首先，它可以帮助企业建立健全的管理体系，保证产品质量和用户满意度，避免质量问题对企业带来的经济和声誉损失。其次，医疗器械QMS的实施可以提高企业整体竞争力，为产品打开更多的市场和发展空间。最后，医疗器械QMS的实施可以加强企业对法规和行业标准的了解和遵守，降低违法违规风险和责任承担。综上所述，医疗器械QMS的建立和实施对于医疗器械企业来说是具有重要意义的。