器械公司必须有器械经营许可证吗

Question

如题所述

Answer 1

器械公司必须有器械经营许可证。
从事医疗器械经营的公司必须满足特定条件才能获得经营许可证。首先，公司需要有与其经营范围和规模相匹配的质量管理机构或质量管理人员，且这些人员应具备国家认可的相关专业学历或职称；其次，公司必须拥有适应其经营范围和规模的经营和储存场所。对于第二类医疗器械经营企业，需要向省级或相当级别的药品监督管理部门备案；而开办第三类医疗器械经营企业，则需经过省级药品监督管理部门的审查批准，并颁发《医疗器械经营企业许可证》。
器械公司的经营范围：
1、医疗器械销售；
2、医疗器械维修服务；
3、医疗器械技术咨询；
4、医疗器械租赁服务；
5、医疗器械进出口业务。
综上所述，从事医疗器械经营的公司必须满足特定条件才能获得经营许可证，包括具备与经营范围和规模相匹配的质量管理机构或人员，拥有适应经营和储存的场所，并根据不同类别的企业需备案或经过审查批准获得许可证。
【法律依据】：
《医疗器械经营企业许可证管理办法》
第六条
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。