三类医疗器械经营许可证办理条件

Question

如题所述

Answer 1

办理三类医疗器械经营许可证的条件主要包括以下几点：
1、经营场所和仓库。必须具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并且这些场所和仓库的具体面积需满足特定要求。
2、人员要求。需要具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员，这些人员应具有中专以上学历。
3、技术人员。需要具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。
4、质量管理制度。必须拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，并且质量管理机构或者人员应当保持有效运行。
办理三类医疗器械经营许可证的流程大致如下：
1、成立公司。首先需要成立一家公司，并且确保其营业执照中包含了三类医疗器械的销售范围。
2、设立库房。销售三类医疗器械需要设立专门的库房。
3、提交申请材料。准备并提交相关材料，如《医疗器械经营企业许可申请表》、营业执照、法定代表人身份证明、质量管理人员的资格证明等。
4、现场检查。申请受理后，药监部门会在一周内指派检查人员到企业经营现场进行检查。
5、审批和发证。
综上所述，申请三类医疗器械经营许可证时，还需要提交一系列相关材料，如产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告等。
【法律依据】：
《医疗器械经营企业许可证管理办法》
第三条
经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
《医疗器械监督管理条例》
第三十一条
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。