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听说医疗器械分为什么第一类、第二类、第三类,有没有人知道第一类、第二类、第三类分别是指什么?
这三种类别应该怎么区分。
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推荐答案 推荐于2017-11-25
根据国家对医疗器械实行分类管理,医疗器械三类分别指:
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
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其他回答
第1个回答 2012-03-02
贯彻《医疗器械产品注册管理办法》确定的产品分类原则,
即: 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;
第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的;
第2个回答 2012-03-02
一类:就是如一次性口罩、头罩、纱布
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医疗一类二类三类
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答:
法律分析:第一类医疗器械包括:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
。不需要申请备案和资质第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医...
我想
知道一类
、
二类
、
三类医疗器械
怎么区分、他们的医疗器械注册证、医...
答:
1、风险程度不同:第一类是风险程度低,第二类是具有中度风险,第三类是具有较高风险
。2、管理程度不同:第一类实行常规管理可以保证其安全、第二类需要严格控制管理以保证其安全、第三类需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全。3、
备案与否不同
:第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械...
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