医疗器械包装变更需要备案吗

Question

如题所述

Answer 1

需要。根据查询中华医学网得知，医疗器械标签变更需要备案，变更需要获得新的医疗器械主管部门出具的准许产品上市销售证明文件，应当提交相应文件，包括：变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，需要予以说明；未在境外上市的创新医疗器械可以不提交。