GLP实验室的实验领域中

如题所述

2003年国家食品药品监督管理局(SFDA)第一次对全国药品临床前安全评价实验室进行了试点检查,包括国家药物安全评价监测中心(NCSED)在内的4家实验室通过了SFDA的认可,至2009年1月全国已经有超过30家单位获得了药品临床前安全评价GLP实验室的资格。
2009年国家药物安全评价监测中心(NCSED)接受了美国食品药品管理局(FDA)第一次对中国的GLP实验室进行的非针对项目检查,本次检查持续了7天,并最终通过了FDA的认可,使得该中心成为我国首个通过国际GLP认可的机构。(相关信息可于国家食品药品监督管理局(SFDA)网站查询)
国家认监委30日发布消息称,认监委近日正式批准上海化工研究院检测中心通过良好实验室规范(英文简称GLP)评价,该实验室成为认监委批准的首家化学品安全评价GLP实验室,标志着国家认监委GLP监控体系取得重大进展。
根据2008年6月1日开始实施的欧盟REACH法规的相关规定,进入欧盟市场的所有化学品必须在规定的时间内凭GLP实验室出具的安全性评价数据到相关部门登记注册,方可在欧洲市场销售。
我国化学品对欧贸易量逐年递增,REACH法规的实施对我国的化学品贸易造成了严重影响。目前国内还没有获得有关国际组织认可的GLP实验室,相关的产品安全性评价工作只能依靠国外的GLP实验室,检测费用高昂,企业为此付出较高的成本。
为服务于我国的出口贸易,使我国产品在国内即可获得GLP实验室的检测服务,按照国际通行原则建立我国的GLP实验室监控体系,国家认监委从2008年3月开始组织开展GLP实验室评价试点工作。
经认监委组织中国合格评定国家认可中心进行技术评审,正式批准上海化工研究院检测中心可以在化学品理化性质、毒性测试等领域按照GLP规范开展工作。这也是推动我国加入经合组织良好实验室规范(OECD/GLP)数据互认协议的重要步骤,对实现我国GLP实验室检测数据获得OECD等国际组织的承认具有重要意义。

温馨提示:答案为网友推荐,仅供参考
第1个回答  2022-01-28
在我国加入ICH之后,越来越多的药企开始向FDA注册申报。在走向国际化的道路上,学习和应对FDA监管,建立相匹配的法规战略,是这些企业亟待解决的挑战。其中,非临床研究的GLP合规性,是药品监管的重要内容之一。
根据《联邦食品、药品和化妆品法》(FFDCA)和《公共卫生服务法》(Public Health Service Act)要求,药物在审批前须提交其产品安全性的证据,即非临床安全性研究数据以确定产品安全性。FDA要求开展安全性评价研究的非临床实验室符合GLP(《联邦法规》第21篇第58部分要求),目的是保证企业提交的临床前安全性研究资料的真实、准确和完整,从而达到确保临床受试者安全以及保障产品上市后使用者安全。
FDA不对实验室进行GLP认证,而是针对具体试验项目开展是否符合GLP要求的检查。在我国,新版《药品管理法》对新药注册也需要递交遵循GLP的非临床研究,并且GLP实验室需要认证。
2001年至2019财年*间,FDA共检查了GLP实验室1180次,平均每年检查62次,2003-2005为检查高峰期,每年超过100次,近年检查GLP实验室次数有所下降,见图1。受检的GLP实验室中,美国本土的为1129次,占比超过95%,各国受检GLP实验室比例图见图2。(*FDA财年为上年10月1日至本年9月30日)