台州市ADR中心 1月14日，我市ADR中心接到4例血液透析机发生的可疑严重医疗器械不良事件报告，涉及产品为瑞典Gambrolundia AB,Monitor Division公司生产，售后服务机构为金宝肾护理产品（上海）有限公司，注册证号为国药管械（进）2003第3450133号，产品型号均为AK95S。事件表现为血液透析机在使用过程中出现反超现象，患者出现胸闷、气促及频死感，如果医院不及时采取干预措施，有可能导致患者死亡。
对此报告，市局高度重视，立即组织调查，初步分析不良事件的原因是血液透析机UF cell（超滤单元）工作故障，并将调查情况通过省ADR中心逐级上报国家ADR中心和国家食品药品监督管理局。国家局医疗器械司高度重视，责成金宝肾护理产品（上海）有限公司对该不良事件进行调查，并采取进一步的控制措施，避免该类事件再次发生。
据省ADR中心反馈，此公司生产的血液透析机类似的不良事件在我省其它地区也有发生，为此该中心发出通知，要求密切关注血液透析机在使用中的反超现象，并积极上报类似医疗器械不良事件。
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