新冠病毒抗原检测试剂属于第三类医疗器械产品,需取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证。截至2022年12月11日,人民日报健康客户端记者获悉通过国家药品监督管理局审核获批上市的新冠病毒抗原检测试剂产品总计已达40款。
除了近日获批的基蛋生物、佰奥达生物科技、泰普生物科学、中山生物工程有限公司4家以外,国家药监局还于12月8日发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告》(2022年第114号),将已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂的注册证有效期,在原有效期基础上延长6个月,切实保障相关产品市场供应。
据全国体外诊断网CAIVD统计,我国40个获批的新冠病毒抗原检测试剂可分为三类,分别是胶体金法、乳胶法和荧光免疫层析法。其中,荧光免疫层析法需要用到专业的检测设备,不适合居民在家自测,所以一般在家自测的试剂盒都是胶体金法与乳胶法试剂盒。
其中采用胶体金法的产品最多,有28款,分别来自广州万孚生物、南京诺唯赞、北京热景生物、北京万泰生物、天津博奥赛斯、北京乐普医疗、重庆明道捷测、武汉明德生物、浙江东方基因、重庆中元汇吉、山东康华生物、厦门奥德生物、深圳亚辉龙、北京卓诚惠生、南京申基医药、上海芯超生物、山东博科诊断,上海伯杰医疗、复星诊断、武汉生之源、上海科华、厦门宝太、之江生物、必欧瀚生物、江苏美克、佰奥达生物、泰普生物、中山生物工程有限公司。
有9款产品采用乳胶法,分别来自北京金沃夫、杭州奥泰生物、艾康生物、英诺特,珠海丽珠试剂、精硕生物、海孵医疗、无锡科智达、基蛋生物。
另有深圳华大因源、北京华科泰、深圳易瑞生物3款荧光免疫层析法的新冠病毒抗原检测试剂产品。
2020年3月30日,国家药品监督管理局发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》,将新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。
2022年3月,国家药监局发布《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》,要求取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证,并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业,方可销售新冠病毒抗原检测试剂。
此外,最近亚辉龙生物、中元汇吉、热景生物、伯杰医疗、宝太生物、诺唯赞生物等多家获批的抗原生产企业已经发出关于进一步规范经营的声明,呼吁各经销商合作伙伴应严格遵守法律法规规定,恪守商业道德,在具有医疗器械经营许可证或药品经营许可证资质销售,同时需要严格落实国家市场监督管理总局《关于涉疫物资价格和竞争秩序提醒告诫书》要求,严守“九不得”红线,依法合理制定价格,严禁哄抬价格、相互串通操纵市场价格,扰乱市场价格秩序。