违法。
药品必须由企业生产,根据《医药行业质量管理条例之规定》如下:
第九条 新建药品生产企业,由所在省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)审查同意方可筹建,建成后按《药品管理法》的要求组织审查验收,合格者发给《药品生产企业合格证》,企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》,向工商行政管理部门申请《营业执照》。
第二十七条 质量事故报告制。医药生产、经营企业发生质量事故时,应认真从速处理,并及时逐级上报主管部门。质量事故分一般事故和重大事故两类。重大质量事故范围:
(1)因发生质量问题造成成品整批报废者;
(2)医药产品在负责期或保修期内由于质量问题造成整批退货者;
(3)在库医药产品,由于保管不善造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者;
(4)产品发生混药,严重异物混入或其他质量低劣,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。
扩展资料:
《医药行业质量管理条例之规定》第二十九条 各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)质量管理处的职责:
(1)负责贯彻国家有关质量、标准、计量方面的法规、规定和方针政策,组织开展全面质量管理工作,并结合本地区实际情况制订实施细则及组织实施。
(2)负责督促、检查本地区医药生产、经营企业质管、质检机构的建立和完善,组织对质管、质检人员的培训,以不断提高其技术业务素质;
(3)组织开展标准化、计量、创优评比和质量管理小组活动工作;
(4)监督检查《药品生产管理规范》,《医药商品质量管理规范》、《中药饮片质量管理办法》、《中药工业质量管理暂行办法》、《医疗器械质量管理办法》的贯彻执行;
(5)负责组织发放《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的工作,负责对企业申请《医药产品生产许可证》的审核工作;
(6)负责组织重大质量事故调查、分析,提出处理意见及防范措施。
参考资料来源:百度百科-医药行业质量管理若干规定