办理医疗器械营业执照需要什么及详细操作流程

Question

需要准备哪些文件资料，依次跑哪些材料部门，办理手续，及办理时间

Answer 1

一、许可内容《医疗器械经营企业许可证》 二、设定许可的法律依据1．《医疗器械监督管理条例》；2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》。 三、许可数量无 四、许可条件1．企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员；2．具有相应的经营场地及环境；3．具有相应的质量管理人员；4．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；5．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；6．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定；7．具体条件可对照《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》。　　五、申请材料申请人向省食品药品监督管理局提出开办申请，并提交如下材料：1．《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份；2．企业名称预核准通知书或营业执照复印件；3．申请报告；4．营业场所、仓库平面图；5．房屋产权或使用权证明；6．拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；7．技术人员一览表及学历、职称证书复印件；8．质量管理文件目录；9．仓储设施设备目录；10．申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。 六、申请表格及文件下载《医疗器械经营企业许可证申请表》；《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》《企业质量管理人简历表》《专业技术人员一览表》可在省食品药品监督管理局网站（www.gdda.gov.cn）下载 七、材料要求1．申报材料应真实、完整，用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，按顺序装订成册。2．产品范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。 八、许可程序申请人到受理窗口提交申请材料----受理----省食品药品监督管理局组织现场检查-----省食品药品监督管理局审批----窗口领取审批结果 九、许可时限自受理申请之日起30个工作日

Answer 2

1.按《xx市医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求建立健全企业的组织机构，协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训。
2.考查企业现有硬件情况，根据《xx市医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案。
3.协助企业完成质量管理体系文件的编制。
4.提供申报资料的样本或模板，指导企业完成申报资料的编制工作。
5.向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书。
6.工商营业执照办理工作。

Answer 3

西安办理第三类医疗器械许可证的申材料
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录。
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出 如有虚假承担法律责任的承诺；
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
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